Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overvåkingsstudie etter markedsføring av pregabalin (Lyrica) om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av pregabalin (PAINS)

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pregabalin (Lyrica) Action In Neuropathic Pain Syndrome (PAINS): A Post Marketing Surveillance Study on Efficacy, Safety and Tolerability of Pregabalin

Denne studien utføres som et regulatorisk krav etter første markedsføringstillatelse. Dette er først og fremst en sikkerhetsstudie. Dette var en åpen studie og pasienter ble registrert når beslutningen om å foreskrive medisinen ble tatt av etterforskeren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2278

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne, 18 år og eldre diagnostisert med nevropatisk smerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 år og eldre diagnostisert med nevropatisk smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide og ammer; og pasienter med kjent overfølsomhet overfor pregabalin eller dets relaterte komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen etikett
Denne studien var åpen med kun én behandlingsgruppe. Pregabalin ble foreskrevet i samsvar med vanlig klinisk praksis.
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 75-150 mg BID i minst 2 uker.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (alle årsakssammenhenger); Grunnlinje til siste besøk (uke 4)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom siste besøk (uke 4)
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede hendelser. Hvis samme individ hadde mer enn én forekomst i samme foretrukne term hendelseskategori, ble bare den mest alvorlige forekomsten tatt.
Grunnlinje gjennom siste besøk (uke 4)
Seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje, andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Seponering på grunn av uønskede hendelser etter MedDRA-systemorganklasse og foretrukket termin.
Grunnlinje, andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Endring fra baseline i 10 cm VAS smertescore; Ordinal rangeringssystem for 10-punkts smerteintensitet: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte. Endring = poengsum ved andre besøk og siste besøk minus poengsum ved baseline.
Grunnlinje, andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
VAS smertescore ved baseline (BL) og andre besøk
Tidsramme: Grunnlinje, andre besøk (uke ≥ 2)
VAS Smertescore: 10 cm (10-punkts) smerteintensitet ordinal vurderingssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte. Shift-tabellen viser antall forsøkspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved det andre besøket etter antall individer med hver smerteintensitetsvurdering ved baseline. Forkortelser: mod = moderat, sev = alvorlig, wrst = verst, poss = mulig, pn = smerte, vst = besøk .
Grunnlinje, andre besøk (uke ≥ 2)
VAS smertescore ved baseline og siste besøk
Tidsramme: Grunnlinje, siste besøk (uke 4)
VAS Pain Score 10 cm (10-punkts) smerteintensitet ordinært rangeringssystem: 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-9 = sterk smerte, 10 = verst mulig smerte. Skifttabell viser antall forsøkspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved det siste besøket etter antall forsøkspersoner med hver smerteintensitetsvurdering ved baseline. Forkortelser: mod = moderat, sev = alvorlig, wrst = verst, poss = mulig, pn = smerte, vst = besøk.
Grunnlinje, siste besøk (uke 4)
Legens kliniske globale inntrykk (CGI) av behandlingstilfredshet ved andre og siste besøk
Tidsramme: Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Physician's Clinical Global Impression av behandlingstilfredshet. Behandlingstilfredshetselementet i CGI har en skala på fem diskrete poeng: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. Shift-tabellen viser antall emner med hver poengvurdering ved det siste besøket etter antall emner med hver poengvurdering ved det andre besøket.
Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Pasientens kliniske globale inntrykk (CGI) av behandlingstilfredshet ved andre og siste besøk
Tidsramme: Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Pasientens kliniske globale inntrykk av behandlingstilfredshet. Behandlingstilfredshetselementet til CGI har en skala på fem diskrete punkter: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. Shift-tabellen viser antall emner med hver poengvurdering ved det siste besøket etter antall emner med hver poengvurdering ved det andre besøket.
Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Legens kliniske globale inntrykk (CGI) av effektivitet ved andre og siste besøk
Tidsramme: Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Physician's Clinical Global Impression of Efficacy. Effektelementet til CGI har en skala på fem diskrete punkter: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. Shift-tabellen viser antall emner med hver poengvurdering ved det siste besøket etter antall emner med hver poengvurdering ved det andre besøket.
Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Pasientens kliniske globale inntrykk (CGI) av effektivitet ved andre og siste besøk
Tidsramme: Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Pasientens kliniske globale inntrykk av effekt. Effektelementet til CGI har en skala på fem diskrete punkter: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. Shift-tabellen viser antall emner med hver poengvurdering ved det siste besøket etter antall emner med hver poengvurdering ved det andre besøket.
Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Physician's Clinical Global Impression (CGI) on Tolerability at Second and Final Viist
Tidsramme: Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Physician's Clinical Global Impression of tolerability. Tolerabilitetselementet til CGI har en skala på fem diskrete punkter: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. Shift-tabellen viser antall emner med hver poengvurdering ved det siste besøket etter antall emner med hver poengvurdering ved det andre besøket.
Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Pasientens kliniske globale inntrykk (CGI) av tolerabilitet ved andre og siste besøk
Tidsramme: Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)
Pasientens kliniske globale inntrykk av tolerabilitet. Tolerabilitetselementet til CGI har en skala på fem diskrete punkter: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig og dårlig. Shift-tabellen viser antall emner med hver poengvurdering ved det siste besøket etter antall emner med hver poengvurdering ved det andre besøket. Forkortelse: vst = besøk.
Andre besøk (uke ≥ 2), siste besøk (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Pregabalin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere