普瑞巴林（Lyrica）对普瑞巴林疗效、安全性和耐受性的上市后监测研究 (PAINS)
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林 (Lyrica) 对神经性疼痛综合征 (PAINS) 的作用：关于普瑞巴林疗效、安全性和耐受性的上市后监测研究
这项研究是作为初始上市许可后的监管要求进行的。
这主要是一项安全研究。
这是一项开放标签研究，一旦研究者决定开药，患者就会被招募。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2278
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性或女性，18 岁及以上被诊断患有神经性疼痛。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18 岁及以上诊断为神经性疼痛。
排除标准：
- 怀孕和哺乳期患者；已知对普瑞巴林或其相关成分过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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开放标签
这项研究是开放标签的，只有一个治疗组。
普瑞巴林是根据通常的临床实践开具处方的。
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普瑞巴林 75-150 mg BID 至少 2 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的数量和严重程度（所有因果关系）；最终访问的基线（第 4 周）
大体时间：通过最终访问的基线（第 4 周）
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不良事件的数量和严重程度，包括严重不良事件。
如果同一受试者在同一首选术语事件类别中发生不止一次，则仅采取最严重的事件。
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通过最终访问的基线（第 4 周）
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因不良事件停药
大体时间：基线、第二次访问（第 2 周）、最终访问（第 4 周）
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按 MedDRA 系统器官分类和首选术语因不良事件而停药。
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基线、第二次访问（第 2 周）、最终访问（第 4 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第二次访问（第 2 周）、最终访问（第 4 周）
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10 cm VAS 疼痛评分相对于基线的变化； 10 点疼痛强度顺序评级系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。
变化 = 第二次访视和最后一次访视的分数减去基线时的分数。
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基线、第二次访问（第 2 周）、最终访问（第 4 周）
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基线 (BL) 和第二次就诊时的 VAS 疼痛评分
大体时间：基线，第二次访问（第 ≥ 2 周）
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VAS 疼痛评分：10 厘米（10 分）疼痛强度顺序评级系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。
移位表显示在第二次就诊时具有每个疼痛强度等级的受试者数量乘以在基线时具有每个疼痛强度等级的受试者数量。
缩写：mod = 中度，sev = 严重，wrst = 最差，poss = 可能，pn = 疼痛，vst = 就诊。
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基线，第二次访问（第 ≥ 2 周）
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基线和最终访视时的 VAS 疼痛评分
大体时间：基线、最终访问（第 4 周）
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VAS 疼痛评分 10 厘米（10 分）疼痛强度顺序评级系统：0 = 无疼痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-9 = 剧烈疼痛，10 = 最严重的疼痛。
移位表显示在最终访问时具有每个疼痛强度等级的受试者数量乘以在基线时具有每个疼痛强度等级的受试者数量。
缩写：mod = 中度，sev = 严重，wrst = 最差，poss = 可能，pn = 疼痛，vst = 就诊。
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基线、最终访问（第 4 周）
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医生在第二次和最后一次就诊时对治疗满意度的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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医生对治疗满意度的临床总体印象。
CGI 的治疗满意度项目有五个离散的分数等级：优秀、非常好、好、一般和差。
移位表显示在最终访问时具有每个得分点评级的受试者数量乘以在第二次访问时具有每个得分点评级的受试者数量。
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第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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患者在第二次和最后一次就诊时对治疗满意度的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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患者对治疗满意度的临床总体印象。
CGI的治疗满意度项目有五个离散点的量表：优秀、非常好、好、一般和差。
移位表显示在最终访问时具有每个得分点评级的受试者数量乘以在第二次访问时具有每个得分点评级的受试者数量。
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第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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医生在第二次和最后一次就诊时对疗效的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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医师对疗效的临床总体印象。
CGI的功效项目具有五个离散点的量表：优秀、非常好、好、一般和差。
移位表显示在最终访问时具有每个得分点评级的受试者数量乘以在第二次访问时具有每个得分点评级的受试者数量。
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第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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患者在第二次和最后一次就诊时对疗效的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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患者对疗效的临床总体印象。
CGI的功效项目有五个离散点的量表：优秀、非常好、好、一般和差。
移位表显示在最终访问时具有每个得分点评级的受试者数量乘以在第二次访问时具有每个得分点评级的受试者数量。
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第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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医生在第二次和最后一次就诊时对耐受性的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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医生对耐受性的临床总体印象。
CGI的耐受性项目有五个离散点的量表：优秀、非常好、好、一般和差。
移位表显示在最终访问时具有每个得分点评级的受试者数量乘以在第二次访问时具有每个得分点评级的受试者数量。
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第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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患者在第二次和最后一次就诊时对耐受性的临床总体印象 (CGI)
大体时间：第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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患者对耐受性的临床总体印象。
CGI 的耐受性项目有五个离散点的量表：优秀、非常好、好、一般和差。
移位表显示在最终访问时具有每个得分点评级的受试者数量乘以在第二次访问时具有每个得分点评级的受试者数量。
缩写：vst = 访问。
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第二次就诊（≥ 2 周），最后一次就诊（第 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月30日
首次发布 (估计)
2009年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月21日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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