Um estudo de vigilância pós-comercialização da pregabalina (Lyrica) sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade da pregabalina (PAINS)
21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ação da pregabalina (Lyrica) na síndrome da dor neuropática (DORS): um estudo de vigilância pós-comercialização sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade da pregabalina
Este estudo está sendo conduzido como um requisito regulatório após a autorização inicial de comercialização.
Este é principalmente um estudo de segurança.
Este foi um estudo aberto e os pacientes foram inscritos assim que a decisão de prescrever o medicamento foi tomada pelo investigador.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2278
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homem ou mulher, 18 anos ou mais com diagnóstico de dor neuropática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico de dor neuropática.
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas e lactantes; e pacientes com hipersensibilidade conhecida à pregabalina ou seus componentes relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Marca Aberta
Este estudo foi aberto com apenas um grupo de tratamento.
A pregabalina foi prescrita de acordo com a prática clínica habitual.
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Pregabalina 75-150 mg BID por pelo menos 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e Gravidade dos Eventos Adversos (Todas as Causalidades); Linha de base até a visita final (Semana 4)
Prazo: Linha de base até a visita final (Semana 4)
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Número e gravidade dos eventos adversos, incluindo eventos adversos graves.
Se o mesmo sujeito teve mais de uma ocorrência na mesma categoria de evento de termo preferencial, apenas a ocorrência mais grave foi considerada.
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Linha de base até a visita final (Semana 4)
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Interrupções devido a eventos adversos
Prazo: Linha de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Interrupções devido a eventos adversos por classe de sistema de órgãos MedDRA e prazo preferencial.
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Linha de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Mudança da linha de base no escore de dor VAS de 10 cm; Sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 pontos: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
Mudança = pontuação na segunda visita e visita final menos pontuação na linha de base.
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Linha de base, segunda visita (semana ≥ 2), visita final (semana 4)
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Pontuação de dor VAS na linha de base (BL) e segunda visita
Prazo: Linha de base, segunda visita (semana ≥ 2)
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Pontuação de dor VAS: sistema de classificação ordinal de intensidade de dor de 10 cm (10 pontos): 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de intensidade de dor na Segunda Visita pelo número de indivíduos com cada classificação de intensidade de dor na linha de base.
Abreviações: mod = moderado, sev = grave, wrst = pior, poss = possível, pn = dor, vst = visita .
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Linha de base, segunda visita (semana ≥ 2)
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Pontuação de dor VAS na linha de base e na visita final
Prazo: Linha de base, visita final (semana 4)
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EVA Pain Score 10 cm (10 pontos) sistema de classificação ordinal da intensidade da dor: 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-9 = dor intensa, 10 = pior dor possível.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de intensidade de dor na visita final pelo número de indivíduos com cada classificação de intensidade de dor na linha de base.
Abreviações: mod = moderado, sev = grave, wrst = pior, poss = possível, pn = dor, vst = visita.
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Linha de base, visita final (semana 4)
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Impressão clínica global (CGI) do médico sobre a satisfação com o tratamento na segunda e na última visita
Prazo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global do médico sobre a satisfação com o tratamento.
O item satisfação com o tratamento do CGI possui uma escala de cinco pontos discretos: excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Visita Final pelo número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Segunda Visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global (CGI) do paciente sobre a satisfação com o tratamento na segunda e na última visita
Prazo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global do paciente sobre a satisfação com o tratamento.
O item satisfação com o tratamento do CGI possui uma escala de cinco pontos discretos: excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Visita Final pelo número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Segunda Visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global (CGI) do médico sobre a eficácia na segunda e última visita
Prazo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global de eficácia do médico.
O item eficácia do CGI possui uma escala de cinco pontos discretos: excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Visita Final pelo número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Segunda Visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão Clínica Global (CGI) do Paciente de Eficácia na Segunda e Última Visita
Prazo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global da eficácia do paciente.
O item eficácia do CGI possui uma escala de cinco pontos discretos: excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Visita Final pelo número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Segunda Visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global (CGI) do médico sobre a tolerabilidade na segunda e última visita
Prazo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global da tolerabilidade do médico.
O item tolerabilidade do CGI possui uma escala de cinco pontos discretos: excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Visita Final pelo número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Segunda Visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global (CGI) do paciente de tolerabilidade na segunda e última visita
Prazo: Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Impressão clínica global da tolerabilidade do paciente.
O item tolerabilidade do CGI possui uma escala de cinco pontos discretos: excelente, muito bom, bom, regular e ruim.
A tabela de turnos mostra o número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Visita Final pelo número de indivíduos com cada classificação de pontuação na Segunda Visita.
Abreviação: vst = visita.
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Segunda Visita (Semana ≥ 2), Visita Final (Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081094
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