프레가발린(Lyrica)의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 시판 후 감시 연구 (PAINS)
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
신경병성 통증 증후군(PAINS)에서의 프레가발린(리리카) 작용: 프레가발린의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구는 초기 시판 승인 이후 규제 요건으로 수행되고 있습니다.
이것은 주로 안전 연구입니다.
이것은 공개 라벨 연구였으며 연구자가 약물을 처방하기로 결정한 후 환자를 등록했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2278
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남성 또는 여성, 신경병성 통증 진단을 받은 18세 이상.
설명
포함 기준:
- 신경병성 통증으로 진단받은 18세 이상의 남성 또는 여성.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 환자; 및 프레가발린 또는 관련 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
오픈 라벨
이 연구는 단 하나의 치료 그룹을 대상으로 한 공개 라벨이었습니다.
프레가발린은 통상적인 임상 관행에 따라 처방되었다.
|
최소 2주 동안 프레가발린 75-150 mg BID.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례의 수 및 심각도(모든 원인) 최종 방문까지의 기준선(4주차)
기간: 기준선에서 최종 방문까지(4주차)
|
심각한 이상반응을 포함한 이상반응의 수와 심각도.
동일한 피험자가 동일한 선호 용어 이벤트 범주에서 둘 이상의 발생이 있는 경우 가장 심각한 발생만 취했습니다.
|
기준선에서 최종 방문까지(4주차)
|
|
부작용으로 인한 중단
기간: 기준선, 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
MedDRA 시스템 기관 등급 및 선호 용어에 의한 부작용으로 인한 중단.
|
기준선, 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS(Visual Analogue Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
기준선으로부터 10 cm VAS 통증 점수의 변화; 10점 통증 강도 서수 평가 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증.
변경 = 두 번째 방문 및 최종 방문 시 점수에서 기준선 점수를 뺀 값입니다.
|
기준선, 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
|
기준선(BL) 및 두 번째 방문 시 VAS 통증 점수
기간: 기준선, 두 번째 방문(주 ≥ 2)
|
VAS 통증 점수: 10cm(10점) 통증 강도 서수 등급 체계: 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중등도 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 통증 강도 등급을 가진 대상자의 수를 기준선에서 각 통증 강도 등급을 가진 대상자의 수로 보여줍니다.
약어: mod = 보통, sev = 심각, wrst = 최악, poss = 가능, pn = 통증, vst = 방문 .
|
기준선, 두 번째 방문(주 ≥ 2)
|
|
기준선 및 최종 방문 시 VAS 통증 점수
기간: 기준선, 최종 방문(4주차)
|
VAS 통증 점수 10cm(10점) 통증 강도 서수 등급 시스템: 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중간 통증, 7-9 = 심한 통증, 10 = 가능한 최악의 통증.
시프트 테이블은 베이스라인에서 각 통증 강도 등급을 가진 대상자의 수에 의해 최종 방문에서 각 통증 강도 등급을 가진 대상자의 수를 보여줍니다.
약어: mod = 보통, sev = 심각, wrst = 최악, poss = 가능, pn = 통증, vst = 방문.
|
기준선, 최종 방문(4주차)
|
|
두 번째 및 최종 방문 시 치료 만족도에 대한 의사의 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
의사의 임상 치료 만족도에 대한 전반적인 인상.
CGI의 치료 만족도 항목은 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량의 5가지 개별 점수 척도로 구성됩니다.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 점수 등급을 가진 피험자의 수로 최종 방문에서 각 점수 점수를 받은 피험자의 수를 보여줍니다.
|
두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
|
두 번째 및 최종 방문 시 치료 만족도에 대한 환자의 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
치료 만족도에 대한 환자의 임상적 전반적인 인상.
CGI의 치료 만족도 항목은 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량의 5가지 개별 점수 척도로 구성됩니다.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 점수 등급을 가진 피험자의 수로 최종 방문에서 각 점수 점수를 받은 피험자의 수를 보여줍니다.
|
두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
|
두 번째 및 최종 방문 시 효능에 대한 의사의 전반적인 임상적 인상(CGI)
기간: 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
효능에 대한 의사의 임상적 글로벌 인상.
CGI의 효능 항목은 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량의 5가지 개별 점수 척도를 가집니다.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 점수 등급을 가진 피험자의 수로 최종 방문에서 각 점수 점수를 받은 피험자의 수를 보여줍니다.
|
두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
|
두 번째 및 최종 방문 시 효능에 대한 환자의 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
효능에 대한 환자의 임상적 전반적인 인상.
CGI의 효능 항목은 우수, 매우 좋음, 좋음, 보통, 나쁨의 5가지 개별 점수 척도를 가집니다.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 점수 등급을 가진 피험자의 수로 최종 방문에서 각 점수 점수를 받은 피험자의 수를 보여줍니다.
|
두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
|
두 번째 및 최종 방문 시 내약성에 대한 의사의 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
내약성에 대한 의사의 임상적 전반적 인상.
CGI의 내약성 항목은 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량의 5가지 개별 점수 척도를 갖습니다.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 점수 등급을 가진 피험자의 수로 최종 방문에서 각 점수 점수를 받은 피험자의 수를 보여줍니다.
|
두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
|
두 번째 및 최종 방문 시 내약성에 대한 환자의 임상적 전반적 인상(CGI)
기간: 두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
내약성에 대한 환자의 임상적 전반적 인상.
CGI의 내약성 항목에는 우수, 매우 우수, 우수, 보통 및 불량의 5가지 개별 점수 척도가 있습니다.
시프트 테이블은 두 번째 방문에서 각 점수 등급을 가진 피험자의 수로 최종 방문에서 각 점수 점수를 받은 피험자의 수를 보여줍니다.
약어: vst = 방문.
|
두 번째 방문(2주 이상), 최종 방문(4주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081094
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .