Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus pregabaliinista (Lyrica) pregabaliinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä (PAINS)
torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Pregabaliini (Lyrica) vaikutus neuropaattiseen kipuoireyhtymään (PAINS): markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus pregabaliinin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä
Tämä tutkimus tehdään säännösten mukaisena vaatimuksena ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Tämä on ensisijaisesti turvallisuustutkimus.
Tämä oli avoin tutkimus, ja potilaat otettiin mukaan, kun tutkija oli tehnyt päätöksen lääkkeen määräämisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2278
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on diagnosoitu neuropaattinen kipu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias, jolla on diagnosoitu neuropaattinen kipu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät; ja potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pregabaliinille tai sen läheisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Open-Label
Tämä tutkimus oli avoin vain yhdellä hoitoryhmällä.
Pregabaliini määrättiin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Pregabaliini 75-150 mg BID vähintään 2 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus (kaikki syyt); Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (viikko 4)
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja vakavuus, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat.
Jos samalla koehenkilöllä oli useampi kuin yksi esiintyminen samassa ensisijaisessa termitapahtumakategoriassa, otettiin vain vakavin tapaus.
|
Lähtötilanne viimeiseen vierailuun (viikko 4)
|
|
Keskeytykset haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Hoidon keskeyttäminen haittatapahtumien vuoksi MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan.
|
Lähtötilanne, toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Visual Analogue Scale (VAS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Muutos lähtötasosta 10 cm:n VAS-kipupisteissä; 10 pisteen kivun intensiteetin järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Muutos = pisteet toisella käynnillä ja viimeisellä käynnillä miinus pisteet lähtötasolla.
|
Lähtötilanne, toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
VAS-kipupisteet lähtötilanteessa (BL) ja toisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toinen käynti (viikko ≥ 2)
|
VAS Pain Score: 10 cm (10 pistettä) kivun voimakkuuden järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Siirtotaulukko näyttää kunkin kivun voimakkuusluokituksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärän toisella käynnillä kunkin kivun voimakkuusluokituksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella lähtötasolla.
Lyhenteet: mod = kohtalainen, sev = vakava, wrst = pahin, poss = mahdollinen, pn = kipu, vst = vierailu .
|
Lähtötilanne, toinen käynti (viikko ≥ 2)
|
|
VAS-kipupisteet lähtötilanteessa ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viimeinen käynti (viikko 4)
|
VAS Pain Score 10 cm (10 pistettä) kivun voimakkuuden järjestysluokitusjärjestelmä: 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = keskivaikea kipu, 7-9 = voimakas kipu, 10 = pahin mahdollinen kipu.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin kivun voimakkuusluokituksen saaneiden koehenkilöiden määrän viimeisellä käynnillä kunkin kivun voimakkuusluokituksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärän perusteella lähtötasolla.
Lyhenteet: mod = kohtalainen, sev = vakava, wrst = pahin, poss = mahdollinen, pn = kipu, vst = käynti.
|
Lähtötilanne, viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
Lääkärin kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) hoitotyytyväisyydestä toisella ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Physician's Clinical Global Impression hoitotyytyväisyydestä.
CGI:n hoitotyytyväisyysasteikolla on viisi erillistä pistemäärää: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden määrän loppukäynnillä kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan toisella käynnillä.
|
Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
Potilaan kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) hoitotyytyväisyydestä toisella ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Potilaan kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma hoitotyytyväisyydestä.
CGI:n hoitotyytyväisyysasteikolla on viisi erillistä pistettä: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden määrän loppukäynnillä kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan toisella käynnillä.
|
Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
Lääkärin kliininen globaali vaikutelma (CGI) tehosta toisella ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Lääkärin kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma tehokkuudesta.
CGI:n tehokkuusasteikolla on viisi erillistä pistettä: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden määrän loppukäynnillä kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan toisella käynnillä.
|
Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
Potilaan kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) tehosta toisella ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Potilaan kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma tehosta.
CGI:n tehokkuusasteikolla on viisi erillistä pistettä: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden määrän loppukäynnillä kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan toisella käynnillä.
|
Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
Lääkärin kliininen globaali vaikutelma (CGI) siedettävyydestä toisella ja viimeisellä viistillä
Aikaikkuna: Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Lääkärin kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma siedettävyydestä.
CGI:n siedettävyysasteikolla on viisi erillistä pistettä: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden määrän loppukäynnillä kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan toisella käynnillä.
|
Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
|
Potilaan siedettävyyden kliininen kokonaisvaikutelma (CGI) toisella ja viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Potilaan kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma siedettävyydestä.
CGI:n siedettävyysasteikolla on viisi erillistä pistettä: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtuullinen ja huono.
Vaihtotaulukko näyttää kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden määrän loppukäynnillä kunkin pistemäärän saaneiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan toisella käynnillä.
Lyhenne: vst = vierailu.
|
Toinen käynti (viikko ≥ 2), viimeinen käynti (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .