Une étude de surveillance post-commercialisation sur la prégabaline (Lyrica) sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la prégabaline (PAINS)

Étiquette ouverte

Cette étude était en ouvert avec un seul groupe de traitement. La prégabaline a été prescrite conformément aux pratiques cliniques habituelles.

Médicament: Prégabaline

Prégabaline 75-150 mg BID pendant au moins 2 semaines.

Autres noms:

• Lyrique

Nombre et gravité des événements indésirables (toutes causes confondues) ; Visite de référence à la visite finale (semaine 4)

Nombre et gravité des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves. Si le même sujet avait plus d'une occurrence dans la même catégorie d'événement à terme préféré, seule l'occurrence la plus grave a été retenue.

Arrêts dus à des événements indésirables

Arrêts dus à des événements indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA et terme préféré.

Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle visuelle analogique (EVA)

Changement par rapport à la ligne de base du score de douleur EVA à 10 cm ; Système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur en 10 points : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Changement = scores à la deuxième visite et à la dernière visite moins le score au départ.

Score de douleur EVA au départ (BL) et à la deuxième visite

Score de douleur VAS : système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur sur 10 cm (10 points) : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque note d'intensité de la douleur lors de la deuxième visite par le nombre de sujets avec chaque note d'intensité de la douleur au départ. Abréviations : mod = modéré, sev = sévère, wrst = pire, poss = possible, pn = douleur, vst = visite .

Score de douleur EVA au départ et à la visite finale

Score de douleur VAS Système d'évaluation ordinale de l'intensité de la douleur de 10 cm (10 points) : 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense, 10 = pire douleur possible. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque note d'intensité de la douleur lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque note d'intensité de la douleur au départ. Abréviations : mod = modéré, sev = sévère, wrst = pire, poss = possible, pn = douleur, vst = visite.

Impression globale clinique (CGI) du médecin sur la satisfaction du traitement lors de la deuxième et de la dernière visite

Impression clinique globale du médecin sur la satisfaction du traitement. L'item de satisfaction du traitement du CGI a une échelle de cinq points discrets : excellent, très bon, bon, passable et mauvais. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque score lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque score lors de la deuxième visite.

Impression clinique globale (CGI) du patient sur la satisfaction du traitement lors de la deuxième et de la dernière visite

Impression clinique globale du patient sur la satisfaction du traitement. L'item de satisfaction du traitement du CGI a une échelle de cinq points discrets : excellent, très bon, bon, passable et mauvais. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque score lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque score lors de la deuxième visite.

Impression clinique globale (CGI) d'efficacité du médecin lors de la deuxième et dernière visite

Impression clinique globale d'efficacité du médecin. L'item d'efficacité du CGI a une échelle de cinq points discrets : excellent, très bon, bon, passable et mauvais. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque score lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque score lors de la deuxième visite.

Impression clinique globale (CGI) d'efficacité du patient lors de la deuxième et dernière visite

Impression clinique globale d'efficacité du patient. L'item d'efficacité de CGI a une échelle de cinq points discrets : excellent, très bon, bon, passable et mauvais. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque score lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque score lors de la deuxième visite.

Impression globale clinique (CGI) du médecin sur la tolérance à la deuxième et à la dernière visite

Impression clinique globale du médecin sur la tolérance. L'item de tolérance de CGI a une échelle de cinq points discrets : excellent, très bon, bon, passable et mauvais. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque score lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque score lors de la deuxième visite.

Impression globale clinique (CGI) du patient sur la tolérance lors de la deuxième et dernière visite

Impression clinique globale de tolérance du patient. L'item de tolérance de CGI a une échelle de cinq points discrets : excellent, très bon, bon, passable et mauvais. Le tableau des décalages indique le nombre de sujets avec chaque score lors de la visite finale par le nombre de sujets avec chaque score lors de la deuxième visite. Abréviation : vst = visite.