プレガバリンの有効性、安全性、忍容性に関するプレガバリン（リリカ）の市販後調査研究 (PAINS)
2021年1月21日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
神経因性疼痛症候群（PAINS）におけるプレガバリン（リリカ）の作用：プレガバリンの有効性、安全性、忍容性に関する市販後調査研究
この研究は、最初の販売承認後の規制要件として実施されています。
これは主に安全性の調査です。
これは非盲検試験であり、治験責任医師が薬剤を処方する決定を下した時点で患者が登録されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2278
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
神経因性疼痛と診断された18歳以上の男性または女性。
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛と診断された18歳以上の男性または女性。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の患者;プレガバリンまたはその関連成分に対する既知の過敏症を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープンラベル
この研究は、1 つの治療群のみを使用した非盲検でした。
プレガバリンは、通常の臨床診療に従って処方されました。
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プレガバリン 75 ～ 150 mg BID を少なくとも 2 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数と重症度 (すべての因果関係);ベースラインから最終来院まで（4週目）
時間枠：最終訪問までのベースライン（4週目）
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重篤な有害事象を含む、有害事象の数と重症度。
同じ主題が同じ優先用語イベント カテゴリで複数回発生した場合は、最も深刻な発生のみが採用されました。
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最終訪問までのベースライン（4週目）
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有害事象による中止
時間枠：ベースライン、2 回目の来院 (2 週目以降)、最終来院 (4 週目)
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MedDRA システム臓器クラスおよび希望期間による有害事象による中止。
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ベースライン、2 回目の来院 (2 週目以降)、最終来院 (4 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 回目の来院 (2 週目以降)、最終来院 (4 週目)
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10 cm VAS 疼痛スコアのベースラインからの変化。 10 段階の痛みの強さの序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中程度の痛み、7 ～ 9 = 激しい痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。
変化 = 2 回目の来院時と最終来院時のスコアからベースライン時のスコアを引いたもの。
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ベースライン、2 回目の来院 (2 週目以降)、最終来院 (4 週目)
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ベースライン (BL) および 2 回目の来院時の VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、2回目の訪問（2週間以上）
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VAS 疼痛スコア: 10 cm (10 点) 疼痛強度序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 9 = 重度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。
シフト表は、ベースラインでの各疼痛強度評価の被験者の数によって、2回目の訪問での各疼痛強度評価の被験者の数を示しています。
略語: mod = 中程度、sev = 重度、wrst = 最悪、poss = 可能性、pn = 痛み、vst = 訪問。
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ベースライン、2回目の訪問（2週間以上）
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ベースライン時および最終来院時の VAS 疼痛スコア
時間枠：ベースライン、最終来院（4週目）
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VAS 疼痛スコア 10 cm (10 点) 疼痛強度序数評価システム: 0 = 痛みなし、1 ～ 3 = 軽度の痛み、4 ～ 6 = 中等度の痛み、7 ～ 9 = 重度の痛み、10 = 考えられる最悪の痛み。
シフト表は、ベースラインでの各疼痛強度評価の被験者の数によって、最終来院での各疼痛強度評価の被験者の数を示しています。
略語: mod = 中程度、sev = 重度、wrst = 最悪、poss = 可能性、pn = 痛み、vst = 訪問。
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ベースライン、最終来院（4週目）
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2回目および最終来院時の治療満足度に関する医師の臨床全体印象（CGI）
時間枠：2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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治療満足度に関する医師の臨床全体の印象。
CGI の治療満足度項目は、5 つの個別のスコア ポイントのスケールを持っています。
シフト テーブルは、2 回目の訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数によって、最終訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数を示します。
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2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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2回目および最終来院時の治療満足度に関する患者の臨床全体印象（CGI）
時間枠：2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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治療満足度に対する患者の臨床全体の印象。
CGI の治療満足度項目は、非常に良い、良い、普通、悪いの 5 段階で評価されます。
シフト テーブルは、2 回目の訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数によって、最終訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数を示します。
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2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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2回目および最終来院時の有効性の医師の臨床全体印象（CGI）
時間枠：2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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有効性に関する医師の臨床全体の印象。
CGI の有効性項目は、非常に良い、良い、普通、悪いの 5 段階で評価されます。
シフト テーブルは、2 回目の訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数によって、最終訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数を示します。
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2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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2 回目および最終来院時の有効性の患者の臨床全体印象 (CGI)
時間枠：2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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有効性に対する患者の臨床全体の印象。
CGI の有効性項目は、非常に良い、良い、普通、悪いの 5 段階で評価されます。
シフト テーブルは、2 回目の訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数によって、最終訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数を示します。
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2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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2 回目および最後の来院時の忍容性に関する医師の臨床全体印象 (CGI)
時間枠：2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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忍容性の医師の臨床全体的印象。
CGI の許容度項目は、5 つの個別のポイントのスケールを持っています: 優秀、非常に良い、良い、普通、悪い。
シフト テーブルは、2 回目の訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数によって、最終訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数を示します。
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2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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2 回目および最終来院時の忍容性の患者の臨床全体印象 (CGI)
時間枠：2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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忍容性の患者の臨床的全体的印象。
CGI の忍容性項目には、5 つの個別のポイントのスケールがあります: 非常に良い、良い、普通、悪いです。
シフト テーブルは、2 回目の訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数によって、最終訪問で各スコア ポイント評価を持つ被験者の数を示します。
略語: vst = 訪問。
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2回目の訪問（2週目以降）、最終訪問（4週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2010年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
神経因性疼痛の臨床試験
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