- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00895258
Kognitivní trénink ke zlepšení pracovních výsledků u těžkých duševních nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nezaměstnanost u lidí s těžkými duševními chorobami (SMI), jako je schizofrenie, bipolární porucha a velká depresivní porucha, má ekonomické i zdravotní náklady. Nezaměstnaní s SMI často uvádějí zlepšení kvality života po nalezení zaměstnání, a to prostřednictvím zvýšení sebeúcty, socializace, příležitostí k využití dovedností a schopností, vnější struktury a příjmu. Plány podporovaného zaměstnávání, jako je Individualized Placement and Support (IPS), pomáhají umístit a podporovat lidi s SMI na pracovních místech dostupných v jejich komunitě. Lidé s SMI však mají často potíže udržet si zaměstnání. Výzkum naznačuje, že tyto potíže jsou způsobeny kognitivními deficity, které jsou základem vzorců myšlení. Tato studie otestuje dvě verze IPS, aby zjistila, která přináší nejlepší výsledky pro lidi s SMI hledající zaměstnání: jedna verze bude doplněna o kognitivní trénink (CT), který se bude zabývat kognitivními deficity souvisejícími s prací, a druhá verze bude doplněná o zvýšenou podporu (ES), která zvýší podporu, kterou lidé s SMI dostávají při své práci.
Účast v této studii bude trvat 24 měsíců. Účastníci nejprve projdou základním hodnocením a poté budou náhodně rozděleni do skupin IPS s CT nebo IPS s ES. Účastníci v obou skupinách absolvují jedno sezení IPS a jedno sezení podpory – buď CT nebo ES – každý týden po dobu 12 týdnů. Sezení IPS budou zahrnovat spolupráci s odborným poradcem při hledání zaměstnání a následnou podporu při školení a udržení tohoto zaměstnání. Účastníci absolvování CT sezení se naučí strategie pro zlepšení pozornosti, učení a paměti a řešení problémů. Účastníci, kteří obdrží ES, získají další sezení odborné podpory. Všichni účastníci dokončí hodnocení šestkrát: při vstupu do studie a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Tato hodnocení budou zahrnovat rozhovory o životních okolnostech, psychiatrických symptomech a spokojenosti s prací. První čtyři hodnotící sezení budou zahrnovat další testy – zadávané tužkou a papírem nebo na počítači – které měří myšlení, učení, paměť a schopnosti řešit problémy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Outpatient Psychiatric Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijímání psychiatrické péče v ambulantních psychiatrických službách UCSD
- DSM-IV diagnostika závažné duševní choroby, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, bipolární poruchy nebo velké depresivní poruchy
- Nezaměstnaný v posledních 30 dnech, ale s uvedením pracovního cíle
- Plynulost a gramotnost v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost demence
- Přítomnost mentální retardace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: IPS-CT
Účastníci obdrží individuální umístění a podporu (IPS) plus kognitivní trénink (CT).
|
Jeden IPS plus jedno CT sezení každý týden po dobu 12 týdnů
|
ACTIVE_COMPARATOR: IPS-ES
Účastníci obdrží individuální umístění a podporu (IPS) plus rozšířenou podporu (ES).
|
Jedna IPS plus jedna ES session každý týden po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Týdny pracovaly
Časové okno: Měřeno týdně po dobu 2 let
|
Měřeno týdně po dobu 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kognice, založená na rozšířeném výzkumu měření a léčby pro zlepšení kognice při schizofrenii (MATRICS) baterie
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Funkční
Časové okno: Měřeno na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Měřeno na začátku a po 3, 6, 12, 18 a 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth W. Twamley, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH080150 (NIH)
- DSIR 82-SEDX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .