Podávání vitaminu B12 a folátu na koncentrace homocysteinu po anestezii oxidem dusným (Mini-VINO)
Vliv předoperačního podávání vitaminu B12 a folátu na koncentrace homocysteinu po anestezii oxidem dusným
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti budou randomizováni do následujících ramen:
- Rameno A: pacienti budou dostávat N2O (60 % N2O/40 % O2) otevřeným způsobem během operace a suplementaci vitamínů (vitamín B12, 1 mg a folát, 5 mg) před operací.
- Rameno B: pacienti budou dostávat N2O 60 % N2O/40 % O2) otevřeným způsobem během operace a placebo před a po operaci.
- Rameno C: pacienti nedostanou během/před operací N2O, suplementaci vitamínů ani placebo. Pacienti v tomto rameni nebudou randomizováni.
Pacientům bude odebrána krev (celkem 1-2 čajové lžičky během 3 dnů). Tyto vzorky odebereme před jejich operací, po dokončení operace a ráno 1. pooperačního dne. Budeme kontrolovat jejich hladiny troponinu I a troponinu T, homocysteinu, vitamínu B12 a folátu. Provedeme také 12svodové EKG. Před a po operaci pro pacienty v rameni A nebo B dostanou buď vitamin B12 (1 mg) a kyselinu listovou (5 mg) (nebo placebo) přidané k jejich IV infuzi. Plánujeme také použít neinvazivní test známý jako studie nervového vedení k měření funkce jejich nervového systému. Stručně řečeno, 2 malé elektrody jsou připojeny k jejich kůži přes nerv a jako EKG jsou generovány a zaznamenávány slabé elektrické pulzy. Typické měření nervového vedení trvá asi 10 minut.
Po operaci pacienta provedeme genetické vyšetření genotypu MTHFR.
Všechny studijní vzorky byly shromážděny.
Poznámka: nebyly žádné sekundární výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní k plánované operaci s očekávanou dobou trvání > 2 hodiny
- Zdraví pacienti podstupující středně těžkou operaci, kde je použití N2O bezproblémové
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace proti N2O (pneumotorax, mechanická střevní obstrukce, neprůchod středního ucha, laparoskopická operace, zvýšený intrakraniální tlak)
- Pacienti vyžadující doplňkový kyslík
- Urgentní nebo urgentní operace
- Pacienti s nedostatkem vitaminu B12 nebo folátu nebo megaloblastickou anémií
- Pacienti se záchvatovými poruchami (epilepsie)
- Alergie nebo přecitlivělost na IV kobalamin nebo folát
- Pacienti s Leberovou chorobou (dědičná atrofie zrakového nervu)
- Pacienti užívající doplňkový vitamin B12 nebo folát
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba 1
B12-Kyselina listová, oxid dusný
|
IV vitamin B12 (kyanokobalamin) 1 mg, jednorázové podání po dobu 30 min. IV kyselina listová, 5 mg, jednorázové podání po dobu 30 min. Oba zředěné ve 250 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
60% anestezie oxidem dusným plus fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba 2
Oxid dusný (NO) a placebo
|
Solný
Ostatní jména:
60% anestezie oxidem dusným plus fyziologický roztok
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
kyslík dusík
|
Solný
Ostatní jména:
60% směs vzduchu a kyslíku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace celkového homocysteinu v plazmě (tHcy)
Časové okno: Ihned po operaci a 1. pooperační den
|
Rozdíl mezi výchozí (předoperační) a maximální pooperační (tj. maximální pooperační hodnotou získanou během 30 minut po ukončení anestezie a ráno v pooperační den 1) koncentrací tHcy. Poznámka: nebyly žádné sekundární výsledky. |
Ihned po operaci a 1. pooperační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagele P, Zeugswetter B, Wiener C, Burger H, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. Influence of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms on homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):36-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318178820b.
- Nagele P, Zeugswetter B, Eberle C, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. A common gene variant in methionine synthase reductase is not associated with peak homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Pharmacogenet Genomics. 2009 May;19(5):325-9. doi: 10.1097/FPC.0b013e328328d54c.
- Myles PS, Chan MT, Kaye DM, McIlroy DR, Lau CW, Symons JA, Chen S. Effect of nitrous oxide anesthesia on plasma homocysteine and endothelial function. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):657-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818629db.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Kardiovaskulární abnormality
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Anestetika, inhalace
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Oxid dusičitý
- Kyselina listová
Další identifikační čísla studie
- 09-0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .