Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение витамина B12 и фолиевой кислоты на концентрацию гомоцистеина после анестезии закисью азота (Mini-VINO)

31 августа 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Влияние предоперационного введения витамина B12 и фолиевой кислоты на концентрацию гомоцистеина после анестезии закисью азота

Цель этого исследования — выяснить, предотвращает ли внутривенное введение витаминов группы В перед общей анестезией закисью азота повышение уровня гомоцистеина, метаболита, связанного с сердечно-сосудистыми осложнениями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут рандомизированы в следующие группы:

  • Группа A: пациенты будут получать N2O (60% N2O/40% O2) открытым способом во время операции и витаминные добавки (витамин B12, 1 мг и фолиевая кислота, 5 мг) перед операцией.
  • Группа B: пациенты будут получать N2O (60% N2O/40% O2) открытым способом во время операции и плацебо до и после операции.
  • Группа C: пациенты не будут получать N2O, витаминные добавки или плацебо во время или до операции. Пациенты в этой группе не будут рандомизированы.

У пациентов берут кровь (всего 1-2 чайные ложки в течение 3 дней). Мы возьмем эти образцы перед операцией, после завершения операции и утром первого дня после операции. Мы проверим их уровни тропонина I и тропонина Т, гомоцистеина, витамина B12 и фолиевой кислоты. Мы также проведем ЭКГ в 12 отведениях. До и после операции пациенты из групп A или B будут получать витамин B12 (1 мг) и фолиевую кислоту (5 мг) (или плацебо), добавленные к их внутривенным вливаниям. Мы также планируем использовать неинвазивный тест, известный как исследование нервной проводимости, для измерения функции их нервной системы. Вкратце, 2 маленьких электрода прикрепляются к их коже над нервом, и, подобно ЭКГ, генерируются и записываются слабые электрические импульсы. Типичное измерение нервной проводимости длится около 10 минут.

После операции пациента мы проведем генетическое тестирование генотипа MTHFR.

Все образцы для исследования были собраны.

Важно: вторичных результатов не было.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым назначена плановая операция с предполагаемой продолжительностью > 2 часов
  • Здоровые пациенты, перенесшие операцию средней тяжести, когда использование N2O не вызывает проблем.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к N2O (пневмоторакс, механическая непроходимость кишечника, окклюзия среднего уха, лапароскопическая хирургия, повышенное внутричерепное давление)
  • Пациенты, нуждающиеся в дополнительном кислороде
  • Срочная или неотложная операция
  • Пациенты с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты или мегалобластной анемией
  • Пациенты с судорожным расстройством (эпилепсия)
  • Аллергия или гиперчувствительность к кобаламину или фолиевой кислоте внутривенно
  • Пациенты с болезнью Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва)
  • Пациенты, принимающие дополнительно витамин B12 или фолиевую кислоту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение 1
B12-фолиевая кислота, закись азота
Лекарство: B12-фолиевая кислота, закись азота

В/в витамин В12 (цианокобаламин) 1 мг однократно в течение 30 мин.

Фолиевая кислота в/в, 5 мг, однократно в течение 30 мин.

Оба разведены в 250 мл физиологического раствора.

Другие имена:
  • б добавки
Лекарство: Закись азота (NO) и плацебо
Анестезия 60% закисью азота плюс физиологический раствор
Другие имена:
  • оксид азота
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение 2
Закись азота (NO) и плацебо
Другой: Плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • солевой раствор
Лекарство: Закись азота (NO) и плацебо
Анестезия 60% закисью азота плюс физиологический раствор
Другие имена:
  • оксид азота
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
кислород азот
Другой: Плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • солевой раствор
Другой: кислород азот
60% смесь воздуха и кислорода.
Другие имена:
  • воздух

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации общего гомоцистеина в плазме (tHcy)
Временное ограничение: Сразу после операции и в 1-й послеоперационный день

Разница между исходным уровнем (до операции) и пиковой послеоперационной концентрацией tHcy (т. е. максимальное послеоперационное значение, полученное в течение 30 минут после окончания анестезии и утром послеоперационного дня 1).

Важно: вторичных результатов не было.
Сразу после операции и в 1-й послеоперационный день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Foundation for Anesthesia Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-0074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться