このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

亜酸化窒素麻酔後のホモシステイン濃度に対するビタミン B12 および葉酸の投与 (Mini-VINO)

2020年8月31日 更新者：Washington University School of Medicine

亜酸化窒素麻酔後のホモシステイン濃度に対する術前のビタミン B12 および葉酸投与の影響

この研究の目的は、亜酸化窒素による全身麻酔の前にビタミン B を静脈内投与することで、心血管合併症に関連する代謝産物であるホモシステインの増加を防ぐことができるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は以下の群に無作為に割り付けられます：

  • アーム A: 患者は、手術中に非盲検法で N2O (60% N2O/40% O2) を受け取り、手術前にビタミン補給 (ビタミン B12、1 mg、および葉酸、5 mg) を受け取ります。
  • アーム B: 患者は手術中に非盲検法で N2O 60% N2O/40% O2) を受け取り、手術の前後にプラセボを受け取ります。
  • アーム C: 患者は手術中/手術前に N2O、ビタミン補給、またはプラセボを受けません。 このアームの患者は無作為化されません。

患者は採血されます (3 日間で合計小さじ 1 ～ 2 杯)。 手術前、手術終了時、術後1日目の朝にこれらのサンプルを採取します。 トロポニンIとトロポニンT、ホモシステイン、ビタミンB12、葉酸のレベルをチェックします. 12誘導心電図も行います。 アーム A または B の患者の手術前後に、ビタミン B12 (1 mg) と葉酸 (5 mg) (またはプラセボ) のいずれかを IV 注入に追加します。 また、神経伝導検査と呼ばれる非侵襲的な検査を使用して、神経系の機能を測定する予定です。 簡単に言うと、2 つの小さな電極が神経を介して皮膚に取り付けられ、心電図のように微弱な電気パルスが生成され、記録されます。 典型的な神経伝導測定は約 10 分間続きます。

患者の手術後、MTHFR遺伝子型の遺伝子検査を行います。

すべての研究サンプルが収集されました。

注: 副次的結果はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -予想される持続時間> 2時間の待機手術が予定されている成人患者
  • N2O の使用に問題がない中程度の手術を受けている健康な患者

除外基準:

  • N2Oの禁忌（気胸、機械的腸閉塞、中耳閉塞、腹腔鏡手術、頭蓋内圧上昇）
  • 酸素補給が必要な患者
  • 緊急または緊急手術
  • ビタミンB12または葉酸欠乏症または巨赤芽球性貧血の患者
  • 発作性疾患（てんかん）の患者
  • IVコバラミンまたは葉酸に対するアレルギーまたは過敏症
  • レーバー病（遺伝性視神経萎縮症）の患者
  • ビタミンB12または葉酸を補給している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療1
B12-葉酸、亜酸化窒素
薬：B12-葉酸、亜酸化窒素

IV ビタミン B12 (シアノコバラミン) 1 mg、30 分以上の単回投与。

IV葉酸、5mg、30分以上の単回投与。

どちらも 250 ml の生理食塩水で希釈しました。

他の名前：
  • bサプリメント
薬：亜酸化窒素（NO）とプラセボ
60% 亜酸化窒素麻酔と生理食塩水
他の名前：
  • 亜酸化窒素
ACTIVE_COMPARATOR：治療2
亜酸化窒素（NO）とプラセボ
他の：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
薬：亜酸化窒素（NO）とプラセボ
60% 亜酸化窒素麻酔と生理食塩水
他の名前：
  • 亜酸化窒素
PLACEBO_COMPARATOR：対照群
酸素窒素
他の：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
他の：酸素窒素
60% の空気と酸素の混合。
他の名前：
  • 空気

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿総ホモシステイン濃度 (tHcy) の変化
時間枠：術後すぐと術後1日目

ベースライン（術前）と術後のピーク（すなわち、麻酔終了後 30 分以内および術後 1 日目の朝に得られた術後値の最大値）tHcy 濃度の差。

注: 副次的結果はありませんでした。
術後すぐと術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

Foundation for Anesthesia Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2009年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-0074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kenya

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する