Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B12-vitamiinin ja folaatin antaminen homokysteiinipitoisuuksiin typpioksiduuletuksen jälkeen (Mini-VINO)

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Preoperatiivisen B12-vitamiinin ja folaatin annon vaikutus homokysteiinipitoisuuksiin typpioksidin anestesian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö B-vitamiinien suonensisäinen antaminen ennen yleispuudutusta typpioksiduulilla homokysteiinin, metaboliitin, joka on yhdistetty sydän- ja verisuonikomplikaatioihin, lisääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

  • Käsivarsi A: potilaat saavat N2O:ta (60 % N2O/40 % O2) avoimesti leikkauksen aikana ja vitamiinilisää (B12-vitamiini, 1 mg ja folaatti, 5 mg) ennen leikkausta.
  • Käsivarsi B: potilaat saavat N2O 60 % N2O/40 % O2) avoimesti leikkauksen aikana ja lumelääkettä ennen ja jälkeen leikkauksen.
  • Käsivarsi C: potilaat eivät saa N2O:ta, vitamiinilisää tai lumelääkettä leikkauksen aikana/ennen sitä. Tämän haaran potilaita ei satunnaisteta.

Potilailta otetaan verikoe (yhteensä 1-2 teelusikallista 3 päivän aikana). Otamme nämä näytteet ennen leikkausta, leikkauksen päätyttyä ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna. Tarkistamme heidän troponiini I- ja troponiini T-, homokysteiini-, B12-vitamiini- ja folaattitasot. Teemme myös 12-kytkentäisen EKG:n. Ennen ja jälkeen leikkausta A- tai B-potilaat saavat joko B12-vitamiinia (1 mg) ja foolihappoa (5 mg) (tai lumelääkettä) lisättynä IV-infuusioon. Suunnittelemme myös ei-invasiivista testiä, joka tunnetaan nimellä hermojohtavuustutkimus, mittaamaan heidän hermojärjestelmän toimintaa. Lyhyesti sanottuna 2 pientä elektrodia kiinnitetään heidän ihoonsa hermon yli ja EKG:n tapaan heikkoja sähköpulsseja luodaan ja tallennetaan. Tyypillinen hermon johtumismittaus kestää noin 10 minuuttia.

Potilasleikkauksen jälkeen teemme MTHFR-genotyypin geneettisen testauksen.

Kaikki tutkimusnäytteet on kerätty.

Huomioitavaa: toissijaisia ​​tuloksia ei ollut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen leikkaus, jonka arvioitu kesto on > 2 tuntia
  • Terveet potilaat kohtalaisessa leikkauksessa, jossa N2O:n käyttö on ongelmatonta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe N2O:ta vastaan ​​(pneumothorax, mekaaninen suolen tukos, välikorvan tukos, laparoskooppinen leikkaus, kohonnut kallonsisäinen paine)
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappea
  • Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
  • Potilaat, joilla on B12-vitamiinin tai folaatin puutos tai megaloblastinen anemia
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö (epilepsia)
  • Allergia tai yliherkkyys IV-kobalamiinille tai folaatille
  • Potilaat, joilla on Leberin tauti (perinnöllinen näköhermon atrofia)
  • Potilaat, jotka saavat lisäravinteena B12-vitamiinia tai folaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito 1
B12-Foolihappo, typpioksiduuli
Lääke: B12-Foolihappo, typpioksiduuli

IV B12-vitamiini (syanokobalamiini) 1 mg, kerta-annos 30 min.

IV foolihappo, 5 mg, kerta-annos 30 minuutin aikana.

Molemmat laimennettuna 250 ml:aan normaalia suolaliuosta.

Muut nimet:
  • b lisäravinteet
Lääke: Dityppioksidi (NO) ja lumelääke
60% typpioksiduuli anestesia plus suolaliuos
Muut nimet:
  • typpioksidi
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito 2
Dityppioksidi (NO) ja lumelääke
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Lääke: Dityppioksidi (NO) ja lumelääke
60% typpioksiduuli anestesia plus suolaliuos
Muut nimet:
  • typpioksidi
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
happi typpeä
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Muut nimet:
  • suolaliuosta
Muut: happi typpeä
60 % ilman ja hapen sekoitus.
Muut nimet:
  • ilmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman kokonaishomokysteiinipitoisuudessa (tHcy)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisena päivänä 1

Ero lähtötilanteen (preoperatiivisen) ja leikkauksen jälkeisen huippuarvon (eli leikkauksen jälkeisen arvon maksimiarvo, joka on saatu 30 minuutin sisällä anestesian päättymisajankohdan ja 1. leikkauksen jälkeisen päivän aamun jälkeen) tHcy-pitoisuus.

Huomioitavaa: toissijaisia ​​tuloksia ei ollut.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja postoperatiivisena päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Foundation for Anesthesia Education and Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-0074

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardiovaskulaariset poikkeavuudet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa