Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine B12 en foliumzuurtoediening op homocysteïneconcentraties na anesthesie met lachgas (Mini-VINO)

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Invloed van preoperatieve toediening van vitamine B12 en foliumzuur op homocysteïneconcentraties na anesthesie met lachgas

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het toedienen van intraveneuze B-vitamines vóór algemene anesthesie met distikstofoxide de toename van homocysteïne voorkomt, een metaboliet die in verband is gebracht met cardiovasculaire complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in de volgende armen:

  • Arm A: patiënten krijgen N2O (60% N2O/40% O2) op een open-label manier tijdens de operatie en vitaminesupplementen (vitamine B12, 1 mg en foliumzuur, 5 mg) vóór de operatie.
  • Arm B: patiënten krijgen N2O 60% N2O/40% O2) op een open-label manier tijdens de operatie en placebo voor en na de operatie.
  • Arm C: patiënten krijgen geen N2O, vitaminesupplementen of placebo tijdens/vóór de operatie. Patiënten in deze arm worden niet gerandomiseerd.

Patiënten zullen bloed laten afnemen (in totaal 1-2 theelepels gedurende 3 dagen). We zullen deze monsters nemen vóór hun operatie, wanneer hun operatie is voltooid en in de ochtend van postoperatieve dag 1. We zullen hun troponine I- en troponine T-, homocysteïne-, vitamine B12- en foliumzuurgehalte controleren. We zullen ook een 12-afleidingen ECG maken. Voor en na de operatie krijgen patiënten in arm A of B ofwel vitamine B12 (1 mg) en foliumzuur (5 mg) (of placebo) toegevoegd aan hun IV-infuus. We zijn ook van plan om een ​​niet-invasieve test, bekend als zenuwgeleidingsonderzoek, te gebruiken om de functie van hun zenuwstelsel te meten. In het kort worden 2 kleine elektroden over een zenuw op hun huid bevestigd en, net als een ECG, worden zwakke elektrische pulsen gegenereerd en geregistreerd. Een typische zenuwgeleidingsmeting duurt ongeveer 10 minuten.

Na de operatie van de patiënt zullen we genetisch testen op het MTHFR-genotype.

Alle onderzoeksmonsters zijn verzameld.

Let op: er waren geen secundaire uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten gepland voor electieve chirurgie met verwachte duur > 2 uur
  • Gezonde patiënten die een matige operatie ondergaan waarbij het gebruik van N2O geen probleem is

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie tegen N2O (pneumothorax, mechanische darmobstructie, middenoorocclusie, laparoscopische chirurgie, verhoogde intracraniale druk)
  • Patiënten die extra zuurstof nodig hebben
  • Dringende of opkomende chirurgie
  • Patiënten met vitamine B12- of folaatdeficiëntie of megaloblastaire anemie
  • Patiënten met convulsies (epilepsie)
  • Allergie of overgevoeligheid voor IV cobalamine of foliumzuur
  • Patiënten met de ziekte van Leber (erfelijke oogzenuwatrofie)
  • Patiënten die aanvullende vitamine B12 of foliumzuur gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling 1
B12-Foliumzuur, lachgas
Geneesmiddel: B12-Foliumzuur, lachgas

IV vitamine B12 (cyanocobalamine) 1 mg, eenmalige toediening gedurende 30 minuten.

IV foliumzuur, 5 mg, eenmalige toediening gedurende 30 minuten.

Beide verdund in 250 ml normale zoutoplossing.

Andere namen:
  • b supplementen
Geneesmiddel: Lachgas (NO) en placebo
60% distikstofoxide-anesthesie plus zoutoplossing
Andere namen:
  • lachgas
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling 2
Lachgas (NO) en placebo
Ander: Placebo
Zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Geneesmiddel: Lachgas (NO) en placebo
60% distikstofoxide-anesthesie plus zoutoplossing
Andere namen:
  • lachgas
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
zuurstof stikstof
Ander: Placebo
Zoutoplossing
Andere namen:
  • zoutoplossing
Ander: zuurstof stikstof
60% lucht en zuurstof mix.
Andere namen:
  • lucht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma totale homocysteïneconcentratie (tHcy)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief en op postoperatieve dag 1

Verschil tussen basislijn (preoperatief) en postoperatieve piek (d.w.z. maximale postoperatieve waarde verkregen binnen 30 minuten na eindtijd anesthesie en ochtend van postoperatieve dag 1) tHcy-concentratie.

Let op: er waren geen secundaire uitkomsten.
Onmiddellijk postoperatief en op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-0074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren