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Administração de vitamina B12 e folato nas concentrações de homocisteína após anestesia com óxido nitroso (Mini-VINO)

31 de agosto de 2020 atualizado por: Washington University School of Medicine

Influência da administração pré-operatória de vitamina B12 e folato nas concentrações de homocisteína após anestesia com óxido nitroso

O objetivo deste estudo é descobrir se a administração intravenosa de vitaminas do complexo B antes da anestesia geral com óxido nitroso previne o aumento da homocisteína, um metabólito que tem sido associado a complicações cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados nos seguintes braços:

  • Braço A: os pacientes receberão N2O (60% N2O/40% O2) de forma aberta durante a cirurgia e suplementação vitamínica (vitamina B12, 1 mg e folato, 5 mg) antes da cirurgia.
  • Braço B: os pacientes receberão N2O 60% N2O/40% O2) de forma aberta durante a cirurgia e placebo antes e depois da cirurgia.
  • Braço C: os pacientes não receberão N2O, suplementação vitamínica ou placebo durante/antes da cirurgia. Os pacientes neste braço não serão randomizados.

Os pacientes terão sangue coletado (total de 1-2 colheres de chá durante 3 dias). Coletaremos essas amostras antes da cirurgia, quando a cirurgia for concluída e na manhã do primeiro dia de pós-operatório. Estaremos verificando seus níveis de troponina I e troponina T, homocisteína, vitamina B12 e folato. Também faremos um ECG de 12 derivações. Antes e depois da cirurgia para pacientes no braço A ou B, receberão vitamina B12 (1 mg) e ácido fólico (5 mg) (ou placebo) adicionados à infusão IV. Também planejamos usar um teste não invasivo conhecido como estudo de condução nervosa para medir a função do sistema nervoso. Resumidamente, 2 pequenos eletrodos são presos à pele sobre um nervo e, como um eletrocardiograma, pulsos elétricos fracos são gerados e registrados. Uma medição típica da condução nervosa dura cerca de 10 minutos.

Após a cirurgia do paciente, faremos testes genéticos do genótipo MTHFR.

Todas as amostras do estudo foram coletadas.

Nota: não houve desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva com duração prevista > 2 horas
  • Pacientes saudáveis ​​submetidos a cirurgia moderada onde o uso de N2O não é problemático

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação contra N2O (pneumotórax, obstrução intestinal mecânica, oclusão da orelha média, cirurgia laparoscópica, aumento da pressão intracraniana)
  • Pacientes que necessitam de oxigênio suplementar
  • Cirurgia de urgência ou emergência
  • Pacientes com deficiência de vitamina B12 ou folato ou anemia megaloblástica
  • Pacientes com transtorno convulsivo (epilepsia)
  • Alergia ou hipersensibilidade contra cobalamina IV ou folato
  • Pacientes com doença de Leber (atrofia hereditária do nervo óptico)
  • Pacientes tomando suplementos de vitamina B12 ou folato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento 1
B12-Ácido fólico, óxido nitroso
Medicamento: B12-Ácido fólico, óxido nitroso

IV vitamina B12 (cianocobalamina) 1 mg, administração única durante 30 min.

Ácido fólico IV, 5 mg, administração única durante 30 min.

Ambos diluídos em 250 ml de soro fisiológico.

Outros nomes:
  • b suplementos
Medicamento: Óxido nitroso (NO) e placebo
Anestesia com óxido nitroso a 60% mais solução salina
Outros nomes:
  • óxido nitroso
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento 2
Óxido nitroso (NO) e placebo
Outro: Placebo
Salina
Outros nomes:
  • salina
Medicamento: Óxido nitroso (NO) e placebo
Anestesia com óxido nitroso a 60% mais solução salina
Outros nomes:
  • óxido nitroso
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
nitrogênio oxigênio
Outro: Placebo
Salina
Outros nomes:
  • salina
Outro: nitrogênio oxigênio
60% de mistura de ar e oxigênio.
Outros nomes:
  • ar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática total de homocisteína (tHcy)
Prazo: No pós-operatório imediato e no 1º dia de pós-operatório

Diferença entre a linha de base (pré-operatório) e o pico pós-operatório (isto é, o máximo do valor pós-operatório obtido em 30 minutos após o término da anestesia e na manhã do 1º dia pós-operatório) concentração de tHcy .

Nota: não houve desfechos secundários.
No pós-operatório imediato e no 1º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-0074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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