Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verabreichung von Vitamin B12 und Folat bei Homocysteinkonzentrationen nach Lachgasanästhesie (Mini-VINO)

31. August 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Einfluss der präoperativen Gabe von Vitamin B12 und Folsäure auf die Homocysteinkonzentration nach Lachgasanästhesie

Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die intravenöse Gabe von B-Vitaminen vor einer Vollnarkose mit Lachgas den Anstieg von Homocystein verhindert, einem Metaboliten, der mit kardiovaskulären Komplikationen in Verbindung gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden in die folgenden Arme randomisiert:

  • Arm A: Die Patienten erhalten während der Operation N2O (60 % N2O/40 % O2) offen und vor der Operation eine Vitaminergänzung (Vitamin B12, 1 mg und Folat, 5 mg).
  • Arm B: Die Patienten erhalten N2O (60 % N2O/40 % O2) auf offene Weise während der Operation und Placebo vor und nach der Operation.
  • Arm C: Die Patienten erhalten während/vor der Operation kein N2O, keine Vitaminergänzung oder kein Placebo. Patienten in diesem Arm werden nicht randomisiert.

Den Patienten wird Blut abgenommen (insgesamt 1-2 Teelöffel über 3 Tage). Wir werden diese Proben vor der Operation, nach Abschluss der Operation und am Morgen des postoperativen Tages 1 entnehmen. Wir werden ihren Troponin I- und Troponin T-, Homocystein-, Vitamin B12- und Folatspiegel überprüfen. Außerdem führen wir ein 12-Kanal-EKG durch. Vor und nach der Operation erhalten Patienten in Arm A oder B entweder Vitamin B12 (1 mg) und Folsäure (5 mg) (oder Placebo) zusätzlich zu ihrer IV-Infusion. Wir planen auch, einen nicht-invasiven Test, bekannt als Nervenleitungsstudie, zu verwenden, um die Funktion ihres Nervensystems zu messen. Kurz gesagt, 2 kleine Elektroden werden an ihrer Haut über einem Nerv angebracht und wie bei einem EKG werden schwache elektrische Impulse erzeugt und aufgezeichnet. Eine typische Nervenleitungsmessung dauert etwa 10 Minuten.

Nach der Operation des Patienten führen wir genetische Tests des MTHFR-Genotyps durch.

Alle Studienproben wurden gesammelt.

Bemerkenswert: Es gab keine sekundären Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine elektive Operation mit einer erwarteten Dauer von > 2 Stunden geplant ist
  • Gesunde Patienten, die sich einer moderaten Operation unterziehen, bei der die Verwendung von N2O unproblematisch ist

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation gegen N2O (Pneumothorax, mechanischer Darmverschluss, Mittelohrverschluss, laparoskopische Chirurgie, erhöhter Hirndruck)
  • Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff
  • Patienten mit Vitamin-B12- oder Folatmangel oder megaloblastischer Anämie
  • Patienten mit Anfallsleiden (Epilepsie)
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen i.v. Cobalamin oder Folat
  • Patienten mit Morbus Leber (hereditäre Optikusatrophie)
  • Patienten, die zusätzlich Vitamin B12 oder Folsäure einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung 1
B12-Folsäure, Lachgas
Arzneimittel: B12-Folsäure, Lachgas

IV Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 1 mg, einmalige Verabreichung über 30 min.

IV Folsäure, 5 mg, Einzelgabe über 30 min.

Beide in 250 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt.

Andere Namen:
  • b Ergänzungen
Arzneimittel: Lachgas (NO) und Placebo
60 % Lachgasanästhesie plus Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Lachgas
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung 2
Lachgas (NO) und Placebo
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Arzneimittel: Lachgas (NO) und Placebo
60 % Lachgasanästhesie plus Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Lachgas
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Sauerstoff Stickstoff
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Sonstiges: Sauerstoff Stickstoff
60 % Luft-Sauerstoff-Gemisch.
Andere Namen:
  • Luft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamthomocysteinkonzentration im Plasma (tHcy)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und am 1. postoperativen Tag

Differenz zwischen Grundlinie (präoperativ) und postoperativem Spitzenwert (d. h. Maximum des postoperativen Werts, der innerhalb von 30 Minuten nach der Endzeit der Anästhesie und am Morgen des postoperativen Tages 1 erhalten wird) tHcy-Konzentration.

Bemerkenswert: Es gab keine sekundären Ergebnisse.
Unmittelbar postoperativ und am 1. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-0074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren