Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin B12 og folatadministration på homocysteinkoncentrationer efter dinitrogenoxidanæstesi (Mini-VINO)

31. august 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Indflydelse af præoperativ vitamin B12 og folatadministration på homocysteinkoncentrationer efter dinitrogenoxidanæstesi

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om indgivelse af intravenøse B-vitaminer før generel anæstesi med lattergas forhindrer stigningen i homocystein, en metabolit, der har været forbundet med kardiovaskulære komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive randomiseret i følgende arme:

  • Arm A: patienter vil modtage N2O (60 % N2O/40 % O2) på en åben-label måde under operation og vitamintilskud (vitamin B12, 1 mg og folat, 5 mg) før operationen.
  • Arm B: patienter vil modtage N2O 60% N2O/40% O2) på en åben-label måde under operation og placebo før og efter operation.
  • Arm C: patienter vil ikke modtage N2O, vitamintilskud eller placebo under/før operation. Patienter i denne arm vil ikke blive randomiseret.

Patienterne vil få udtaget blod (i alt 1-2 teskefulde over 3 dage). Vi vil tage disse prøver før deres operation, når deres operation er afsluttet, og om morgenen den postoperative dag 1. Vi vil tjekke deres troponin I og troponin T, homocystein, vitamin B12 og folatniveauer. Vi vil også udføre et 12-aflednings EKG. Før og efter operation vil patienter i arm A eller B modtage enten vitamin B12 (1 mg) og folinsyre (5 mg) (eller placebo) tilsat deres IV-infusion. Vi planlægger også at bruge en ikke-invasiv test kendt som en nerveledningsundersøgelse til at måle funktionen af ​​deres nervesystem. Kort fortalt er 2 små elektroder fastgjort til deres hud over en nerve, og ligesom et EKG genereres og optages svage elektriske impulser. En typisk nerveledningsmåling varer omkring 10 minutter.

Efter patientoperationen vil vi lave genetisk test af MTHFR-genotype.

Alle undersøgelsesprøver er blevet indsamlet.

Bemærk: der var ingen sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til elektiv kirurgi med forventet varighed > 2 timer
  • Raske patienter under moderat operation, hvor brugen af ​​N2O er uproblematisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation mod N2O (pneumothorax, mekanisk tarmobstruktion, mellemøreokklusion, laparoskopisk kirurgi, forhøjet intrakranielt tryk)
  • Patienter, der har behov for supplerende ilt
  • Akut eller akut operation
  • Patienter med vitamin B12 eller folatmangel eller megaloblastisk anæmi
  • Patienter med anfaldsforstyrrelse (epilepsi)
  • Allergi eller overfølsomhed over for IV cobalamin eller folat
  • Patienter med Lebers sygdom (arvelig synsnerveatrofi)
  • Patienter, der tager supplerende vitamin B12 eller folat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling 1
B12-Folsyre, dinitrogenoxid
Medicin: B12-Folsyre, dinitrogenoxid

IV vitamin B12 (cyanocobalamin) 1 mg, enkelt administration over 30 min.

IV folinsyre, 5 mg, enkelt administration over 30 min.

Begge fortyndet i 250 ml normalt saltvand.

Andre navne:
  • b kosttilskud
Medicin: Dinitrogenoxid (NO) og placebo
60% dinitrogenoxidbedøvelse plus saltvand
Andre navne:
  • nitrogenoxid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Dinitrogenoxid (NO) og placebo
Andet: Placebo
Saltvand
Andre navne:
  • saltvand
Medicin: Dinitrogenoxid (NO) og placebo
60% dinitrogenoxidbedøvelse plus saltvand
Andre navne:
  • nitrogenoxid
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
oxygen nitrogen
Andet: Placebo
Saltvand
Andre navne:
  • saltvand
Andet: oxygen nitrogen
60% luft og ilt blanding.
Andre navne:
  • luft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plasma total homocysteinkoncentration (tHcy)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og på postoperativ dag 1

Forskel mellem baseline (præoperativ) og toppostoperativ (dvs. maksimum af postoperativ værdi opnået inden for 30 minutter efter anæstesisluttidspunkt og morgen på postoperativ dag 1) tHcy-koncentration.

Bemærk: der var ingen sekundære resultater.
Umiddelbart postoperativt og på postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2009

Først opslået (SKØN)

13. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-0074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære abnormiteter

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner