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一氧化二氮麻醉后服用维生素 B12 和叶酸对同型半胱氨酸浓度的影响 (Mini-VINO)

2020年8月31日 更新者:Washington University School of Medicine

术前服用维生素 B12 和叶酸对一氧化二氮麻醉后同型半胱氨酸浓度的影响

这项研究的目的是确定在使用一氧化二氮进行全身麻醉之前静脉注射 B 族维生素是否可以防止同型半胱氨酸的增加,同型半胱氨酸是一种与心血管并发症有关的代谢物。

研究概览

详细说明

患者将被随机分配到以下组:

  • A 组:患者将在手术期间以开放标签方式接受 N2O(60% N2O/40% O2),并在手术前补充维生素(维生素 B12,1 mg 和叶酸,5 mg)。
  • B 组:患者将在手术期间以开放标签方式接受 N2O(60% N2O/40% O2),并在手术前后接受安慰剂。
  • C 组:患者在手术期间/之前不会接受 N2O、维生素补充剂或安慰剂。 该组中的患者不会被随机分组​​。

患者将被抽血(3 天内总共抽取 1-2 茶匙)。 我们将在他们的手术前、手术完成后以及术后第 1 天早上采集这些样本。 我们将检查他们的肌钙蛋白 I 和肌钙蛋白 T、同型半胱氨酸、维生素 B12 和叶酸水平。 我们还将进行 12 导联心电图检查。 A 组或 B 组患者在手术前后,将在静脉输液中加入维生素 B12(1 毫克)和叶酸(5 毫克)(或安慰剂)。 我们还计划使用一种称为神经传导研究的非侵入性测试来测量他们神经系统的功能。 简而言之,2 个小电极通过神经连接到他们的皮肤上,就像心电图一样,会产生并记录微弱的电脉冲。 典型的神经传导测量持续约 10 分钟。

患者手术后,我们将对 MTHFR 基因型进行基因检测。

已收集所有研究样本。

值得注意的是:没有次要结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行择期手术且预计持续时间 > 2 小时的成年患者
  • 接受中度手术的健康患者,使用 N2O 没有问题

排除标准:

  • N2O 禁忌症(气胸、机械性肠梗阻、中耳阻塞、腹腔镜手术、颅内压升高)
  • 需要补充氧气的患者
  • 紧急手术
  • 维生素 B12 或叶酸缺乏或巨幼红细胞性贫血的患者
  • 患有癫痫症(癫痫症)的患者
  • 对静脉注射钴胺素或叶酸过敏或超敏反应
  • 莱伯氏病(遗传性视神经萎缩)患者
  • 服用补充维生素 B12 或叶酸的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗1
B12-叶酸,一氧化二氮

静脉注射维生素 B12(氰钴胺)1 毫克,单次给药超过 30 分钟。

IV 叶酸,5 毫克,单次给药超过 30 分钟。

两者均稀释于 250 毫升生理盐水中。

其他名称:
  • b 补充剂
60% 氧化亚氮麻醉加生理盐水
其他名称:
  • 笑气
ACTIVE_COMPARATOR:治疗2
一氧化二氮 (NO) 和安慰剂
盐水
其他名称:
  • 盐水
60% 氧化亚氮麻醉加生理盐水
其他名称:
  • 笑气
PLACEBO_COMPARATOR:控制组
氧氮
盐水
其他名称:
  • 盐水
60% 的空气和氧气混合。
其他名称:
  • 空气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆总同型半胱氨酸浓度 (tHcy) 的变化
大体时间:术后即刻和术后第 1 天

基线(术前)和术后峰值(即在麻醉结束时间后 30 分钟内和术后第 1 天早晨获得的术后最大值)tHcy 浓度之间的差异。

值得注意的是:没有次要结果。

术后即刻和术后第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月12日

首次发布 (估计)

2009年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月31日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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