Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

B12-vitamin és folsav adagolása a homocisztein-koncentrációra dinitrogén-oxidos érzéstelenítés után (Mini-VINO)

2020. augusztus 31. frissítette: Washington University School of Medicine

A preoperatív B12-vitamin és folsav adagolás hatása a homocisztein-koncentrációra dinitrogén-oxidos érzéstelenítés után

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a dinitrogén-oxiddal végzett általános érzéstelenítés előtt intravénás B-vitaminok beadása megakadályozza-e a homocisztein, a szív- és érrendszeri szövődményekhez kapcsolódó metabolit növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen a következő karokba osztják:

  • A kar: a betegek N2O-t (60% N2O/40% O2) kapnak nyílt módon a műtét során, és vitaminpótlást (1 mg B12-vitamin és 5 mg folát) a műtét előtt.
  • B kar: a betegek N2O 60% N2O/40% O2) kapnak nyílt módon a műtét alatt és placebót a műtét előtt és után.
  • C kar: a betegek nem kapnak N2O-t, vitamin-kiegészítést vagy placebót a műtét alatt/előtt. Az ebbe a karba tartozó betegeket nem randomizálják.

A betegektől vért vesznek (összesen 1-2 teáskanálnyit 3 napon keresztül). Ezeket a mintákat a műtét előtt, a műtét befejezésekor, valamint a műtét utáni első nap reggelén vesszük. Ellenőrizzük a troponin I és troponin T, a homocisztein, a B12 vitamin és a folsav szintjét. 12 elvezetéses EKG-t is végzünk. A műtét előtt és után az A vagy B karba tartozó betegek B12-vitamint (1 mg) és folsavat (5 mg) (vagy placebót) kapnak az IV infúzióhoz. Azt is tervezzük, hogy egy non-invazív tesztet, úgynevezett idegvezetési vizsgálatot alkalmazunk az idegrendszerük működésének mérésére. Röviden, 2 kis elektródát rögzítenek a bőrükhöz egy ideg felett, és az EKG-hoz hasonlóan gyenge elektromos impulzusokat generálnak és rögzítenek. Egy tipikus idegvezetési mérés körülbelül 10 percig tart.

A műtét után az MTHFR genotípus genetikai vizsgálatát végezzük.

Minden vizsgálati mintát összegyűjtöttek.

Megjegyzés: nem voltak másodlagos eredmények.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik előreláthatólag több mint 2 órás tervezett műtétre kerültek
  • Egészséges betegek közepesen súlyos műtéten, ahol az N2O használata problémamentes

Kizárási kritériumok:

  • N2O elleni kontraindikáció (pneumothorax, mechanikus bélelzáródás, középfül-elzáródás, laparoszkópos műtét, koponyaűri nyomásemelkedés)
  • Kiegészítő oxigént igénylő betegek
  • Sürgős vagy sürgős műtét
  • B12-vitamin- vagy folsavhiányban vagy megaloblasztos vérszegénységben szenvedő betegek
  • Görcsrohamban (epilepsziában) szenvedő betegek
  • Allergia vagy túlérzékenység IV kobalaminnal vagy foláttal szemben
  • Leber-betegségben (örökletes látóideg atrófia) szenvedő betegek
  • Kiegészítő B12-vitamint vagy folátot szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés 1
B12-Folsav, dinitrogén-oxid
Drog: B12-Folsav, dinitrogén-oxid

IV B12-vitamin (cianokobalamin) 1 mg, egyszeri adagolás 30 percen keresztül.

IV folsav, 5 mg, egyszeri adagolás 30 percen keresztül.

Mindkettőt 250 ml normál sóoldattal hígítva.

Más nevek:
  • b kiegészítők
Drog: Dinitrogén-oxid (NO) és placebo
60%-os dinitrogén-oxid érzéstelenítés plusz sóoldat
Más nevek:
  • dinitrogén-oxid
ACTIVE_COMPARATOR: Kezelés 2
Dinitrogén-oxid (NO) és placebo
Egyéb: Placebo
Sóoldat
Más nevek:
  • sóoldat
Drog: Dinitrogén-oxid (NO) és placebo
60%-os dinitrogén-oxid érzéstelenítés plusz sóoldat
Más nevek:
  • dinitrogén-oxid
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
oxigén nitrogén
Egyéb: Placebo
Sóoldat
Más nevek:
  • sóoldat
Egyéb: oxigén nitrogén
60% levegő és oxigén keverék.
Más nevek:
  • levegő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plazma teljes homocisztein koncentrációjában (tHcy)
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon

Különbség a kiindulási (preoperatív) és a posztoperatív csúcsérték között (azaz az érzéstelenítés befejezése után 30 percen belül kapott maximális posztoperatív érték és az 1. posztoperatív nap reggelén) tHcy koncentráció.

Megjegyzés: nem voltak másodlagos eredmények.
Közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-0074

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel