Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B12 og folatadministrasjon på homocysteinkonsentrasjoner etter lystgassbedøvelse (Mini-VINO)

31. august 2020 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Påvirkning av preoperativ vitamin B12 og folatadministrasjon på homocysteinkonsentrasjoner etter dinitrogenoksidanestesi

Målet med denne studien er å finne ut om det å gi intravenøse B-vitaminer før generell anestesi med lystgass forhindrer økningen i homocystein, en metabolitt som har vært knyttet til kardiovaskulære komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli randomisert i følgende armer:

  • Arm A: pasienter vil få N2O (60 % N2O/40 % O2) på en åpen måte under kirurgi og vitamintilskudd (vitamin B12, 1 mg og folat, 5 mg) før operasjonen.
  • Arm B: pasienter vil motta N2O 60 % N2O/40 % O2) på en åpen måte under operasjonen og placebo før og etter operasjonen.
  • Arm C: pasienter vil ikke få N2O, vitamintilskudd eller placebo under/før operasjon. Pasienter i denne armen vil ikke bli randomisert.

Pasienter vil få tatt blod (totalt 1-2 teskjeer over 3 dager). Vi vil ta disse prøvene før operasjonen, når operasjonen er fullført, og om morgenen postoperativ dag 1. Vi vil sjekke nivåene av troponin I og troponin T, homocystein, vitamin B12 og folat. Vi vil også utføre et 12-avlednings EKG. Før og etter operasjon for pasienter i arm A eller B, vil enten få vitamin B12 (1 mg) og folsyre (5 mg) (eller placebo) lagt til IV-infusjonen. Vi planlegger også å bruke en ikke-invasiv test kjent som en nerveledningsstudie for å måle funksjonen til nervesystemet deres. Kort fortalt er 2 små elektroder festet til huden deres over en nerve, og som et EKG genereres og registreres svake elektriske pulser. En typisk nerveledningsmåling varer ca. 10 minutter.

Etter pasientoperasjonen vil vi gjøre genetisk testing av MTHFR-genotype.

Alle studieprøver er samlet inn.

Merk: det var ingen sekundære utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter planlagt for elektiv kirurgi med forventet varighet > 2 timer
  • Friske pasienter som gjennomgår moderat kirurgi der bruk av N2O er uproblematisk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon mot N2O (pneumotoraks, mekanisk tarmobstruksjon, mellomøret okklusjon, laparoskopisk kirurgi, økt intrakranielt trykk)
  • Pasienter som trenger ekstra oksygen
  • Haster eller akutt kirurgi
  • Pasienter med vitamin B12 eller folatmangel eller megaloblastisk anemi
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse (epilepsi)
  • Allergi eller overfølsomhet mot IV kobalamin eller folat
  • Pasienter med Lebers sykdom (arvelig synsnerveatrofi)
  • Pasienter som tar tilskudd av vitamin B12 eller folat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling 1
B12-Folsyre, lystgass
Legemiddel: B12-Folsyre, lystgass

IV vitamin B12 (cyanokobalamin) 1 mg, enkelt administrering over 30 min.

IV folsyre, 5 mg, enkelt administrering over 30 min.

Begge fortynnet i 250 ml vanlig saltvann.

Andre navn:
  • b kosttilskudd
Legemiddel: Lystgass (NO) og placebo
60 % lystgassbedøvelse pluss saltvann
Andre navn:
  • nitrogenoksid
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Lystgass (NO) og placebo
Annen: Placebo
Saltvann
Andre navn:
  • saltvann
Legemiddel: Lystgass (NO) og placebo
60 % lystgassbedøvelse pluss saltvann
Andre navn:
  • nitrogenoksid
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
oksygen nitrogen
Annen: Placebo
Saltvann
Andre navn:
  • saltvann
Annen: oksygen nitrogen
60 % luft- og oksygenblanding.
Andre navn:
  • luft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total homocysteinkonsentrasjon i plasma (tHcy)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og på postoperativ dag 1

Forskjellen mellom baseline (preoperativ) og topp postoperativ (dvs. maksimal postoperativ verdi oppnådd innen 30 minutter etter anestesisluttid og morgen postoperativ dag 1) tHcy-konsentrasjon.

Merk: det var ingen sekundære utfall.
Umiddelbart postoperativt og på postoperativ dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-0074

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere