- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00901394
Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego na stężenie homocysteiny po znieczuleniu podtlenkiem azotu (Mini-VINO)
Wpływ przedoperacyjnego podania witaminy B12 i kwasu foliowego na stężenie homocysteiny po znieczuleniu podtlenkiem azotu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących ramion:
- Ramię A: pacjenci otrzymają N2O (60% N2O/40% O2) w sposób otwarty podczas zabiegu chirurgicznego oraz suplementację witamin (witamina B12, 1 mg i kwas foliowy, 5 mg) przed zabiegiem chirurgicznym.
- Ramię B: pacjenci będą otrzymywać N2O 60% N2O/40% O2) w sposób otwarty podczas zabiegu chirurgicznego oraz placebo przed i po zabiegu chirurgicznym.
- Ramię C: pacjenci nie będą otrzymywać N2O, suplementów witaminowych ani placebo podczas/przed operacją. Pacjenci w tej grupie nie będą randomizowani.
Pacjentom zostanie pobrana krew (łącznie 1-2 łyżeczki w ciągu 3 dni). Pobierzemy te próbki przed operacją, po zakończeniu operacji i rano pierwszego dnia po operacji. Będziemy sprawdzać poziom troponiny I i troponiny T, homocysteiny, witaminy B12 i kwasu foliowego. Wykonamy również 12-odprowadzeniowe EKG. Przed i po operacji pacjenci z ramienia A lub B otrzymają witaminę B12 (1 mg) i kwas foliowy (5 mg) (lub placebo) dodane do wlewu dożylnego. Planujemy również zastosować nieinwazyjny test znany jako badanie przewodnictwa nerwowego, aby zmierzyć funkcję ich układu nerwowego. Krótko mówiąc, 2 małe elektrody są przymocowane do skóry nad nerwem i, podobnie jak EKG, generowane i rejestrowane są słabe impulsy elektryczne. Typowy pomiar przewodnictwa nerwowego trwa około 10 minut.
Po operacji pacjentki wykonamy badania genetyczne genotypu MTHFR.
Wszystkie próbki do badań zostały zebrane.
Uwaga: nie było wyników drugorzędnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji, której przewidywany czas trwania wynosi > 2 godziny
- Zdrowi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym nasileniu, gdzie stosowanie N2O nie stwarza problemów
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do N2O (odma opłucnowa, mechaniczna niedrożność jelit, niedrożność ucha środkowego, operacje laparoskopowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
- Pacjenci wymagający dodatkowego tlenu
- Pilna lub pilna operacja
- Pacjenci z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego lub niedokrwistością megaloblastyczną
- Pacjenci z napadami padaczkowymi (padaczka)
- Alergia lub nadwrażliwość na dożylną kobalaminę lub kwas foliowy
- Pacjenci z chorobą Lebera (dziedziczny zanik nerwu wzrokowego)
- Pacjenci przyjmujący suplementację witaminy B12 lub kwasu foliowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1
B12-Kwas foliowy, podtlenek azotu
|
IV witamina B12 (cyjanokobalamina) 1 mg, jednorazowe podanie w ciągu 30 min. Kwas foliowy IV, 5 mg, jednorazowe podanie w ciągu 30 min. Oba rozcieńczone w 250 ml normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
Znieczulenie 60% podtlenkiem azotu plus sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 2
Podtlenek azotu (NO) i placebo
|
Solankowy
Inne nazwy:
Znieczulenie 60% podtlenkiem azotu plus sól fizjologiczna
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
azot tlenowy
|
Solankowy
Inne nazwy:
60% mieszanka powietrza i tlenu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu (tHcy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i w 1. dobie pooperacyjnej
|
Różnica między wartością wyjściową (przedoperacyjną) a szczytową wartością pooperacyjną (tj. maksymalną wartością pooperacyjną uzyskaną w ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia i rano 1. dnia po operacji) stężenie tHcy . Uwaga: nie było wyników drugorzędnych. |
Bezpośrednio po operacji i w 1. dobie pooperacyjnej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nagele P, Zeugswetter B, Wiener C, Burger H, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. Influence of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms on homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):36-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318178820b.
- Nagele P, Zeugswetter B, Eberle C, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. A common gene variant in methionine synthase reductase is not associated with peak homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Pharmacogenet Genomics. 2009 May;19(5):325-9. doi: 10.1097/FPC.0b013e328328d54c.
- Myles PS, Chan MT, Kaye DM, McIlroy DR, Lau CW, Symons JA, Chen S. Effect of nitrous oxide anesthesia on plasma homocysteine and endothelial function. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):657-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818629db.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Podtlenek azotu
- Kwas foliowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone