Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie witaminy B12 i kwasu foliowego na stężenie homocysteiny po znieczuleniu podtlenkiem azotu (Mini-VINO)

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ przedoperacyjnego podania witaminy B12 i kwasu foliowego na stężenie homocysteiny po znieczuleniu podtlenkiem azotu

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylne podawanie witamin z grupy B przed znieczuleniem ogólnym za pomocą podtlenku azotu zapobiega wzrostowi poziomu homocysteiny, metabolitu, który został powiązany z powikłaniami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących ramion:

  • Ramię A: pacjenci otrzymają N2O (60% N2O/40% O2) w sposób otwarty podczas zabiegu chirurgicznego oraz suplementację witamin (witamina B12, 1 mg i kwas foliowy, 5 mg) przed zabiegiem chirurgicznym.
  • Ramię B: pacjenci będą otrzymywać N2O 60% N2O/40% O2) w sposób otwarty podczas zabiegu chirurgicznego oraz placebo przed i po zabiegu chirurgicznym.
  • Ramię C: pacjenci nie będą otrzymywać N2O, suplementów witaminowych ani placebo podczas/przed operacją. Pacjenci w tej grupie nie będą randomizowani.

Pacjentom zostanie pobrana krew (łącznie 1-2 łyżeczki w ciągu 3 dni). Pobierzemy te próbki przed operacją, po zakończeniu operacji i rano pierwszego dnia po operacji. Będziemy sprawdzać poziom troponiny I i troponiny T, homocysteiny, witaminy B12 i kwasu foliowego. Wykonamy również 12-odprowadzeniowe EKG. Przed i po operacji pacjenci z ramienia A lub B otrzymają witaminę B12 (1 mg) i kwas foliowy (5 mg) (lub placebo) dodane do wlewu dożylnego. Planujemy również zastosować nieinwazyjny test znany jako badanie przewodnictwa nerwowego, aby zmierzyć funkcję ich układu nerwowego. Krótko mówiąc, 2 małe elektrody są przymocowane do skóry nad nerwem i, podobnie jak EKG, generowane i rejestrowane są słabe impulsy elektryczne. Typowy pomiar przewodnictwa nerwowego trwa około 10 minut.

Po operacji pacjentki wykonamy badania genetyczne genotypu MTHFR.

Wszystkie próbki do badań zostały zebrane.

Uwaga: nie było wyników drugorzędnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji, której przewidywany czas trwania wynosi > 2 godziny
  • Zdrowi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym o umiarkowanym nasileniu, gdzie stosowanie N2O nie stwarza problemów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do N2O (odma opłucnowa, mechaniczna niedrożność jelit, niedrożność ucha środkowego, operacje laparoskopowe, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe)
  • Pacjenci wymagający dodatkowego tlenu
  • Pilna lub pilna operacja
  • Pacjenci z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego lub niedokrwistością megaloblastyczną
  • Pacjenci z napadami padaczkowymi (padaczka)
  • Alergia lub nadwrażliwość na dożylną kobalaminę lub kwas foliowy
  • Pacjenci z chorobą Lebera (dziedziczny zanik nerwu wzrokowego)
  • Pacjenci przyjmujący suplementację witaminy B12 lub kwasu foliowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie 1
B12-Kwas foliowy, podtlenek azotu

IV witamina B12 (cyjanokobalamina) 1 mg, jednorazowe podanie w ciągu 30 min.

Kwas foliowy IV, 5 mg, jednorazowe podanie w ciągu 30 min.

Oba rozcieńczone w 250 ml normalnej soli fizjologicznej.

Inne nazwy:
  • b suplementy
Znieczulenie 60% podtlenkiem azotu plus sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • podtlenek azotu
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie 2
Podtlenek azotu (NO) i placebo
Solankowy
Inne nazwy:
  • solankowy
Znieczulenie 60% podtlenkiem azotu plus sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • podtlenek azotu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
azot tlenowy
Solankowy
Inne nazwy:
  • solankowy
60% mieszanka powietrza i tlenu.
Inne nazwy:
  • powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego stężenia homocysteiny w osoczu (tHcy)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji i w 1. dobie pooperacyjnej

Różnica między wartością wyjściową (przedoperacyjną) a szczytową wartością pooperacyjną (tj. maksymalną wartością pooperacyjną uzyskaną w ciągu 30 minut po zakończeniu znieczulenia i rano 1. dnia po operacji) stężenie tHcy .

Uwaga: nie było wyników drugorzędnych.

Bezpośrednio po operacji i w 1. dobie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj