- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00901394
Vitamin B12 och folatadministration på homocysteinkoncentrationer efter lustgasbedövning (Mini-VINO)
Inverkan av preoperativ vitamin B12 och folatadministration på homocysteinkoncentrationer efter lustgasbedövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att randomiseras i följande armar:
- Arm A: patienter kommer att få N2O (60 % N2O/40 % O2) på ett öppet sätt under operation och vitamintillskott (vitamin B12, 1 mg och folat, 5 mg) före operationen.
- Arm B: patienter kommer att få N2O 60% N2O/40% O2) på ett öppet sätt under operation och placebo före och efter operation.
- Arm C: patienter kommer inte att få N2O, vitamintillskott eller placebo under/före operation. Patienter i denna arm kommer inte att randomiseras.
Patienterna kommer att ta blodprov (totalt 1-2 teskedar under 3 dagar). Vi kommer att ta dessa prover före operationen, när operationen är klar och på morgonen den postoperativa dag 1. Vi kommer att kontrollera deras troponin I och troponin T, homocystein, vitamin B12 och folatnivåer. Vi kommer också att utföra ett 12-avlednings-EKG. Före och efter operation för patienter i arm A eller B, kommer att få antingen vitamin B12 (1 mg) och folsyra (5 mg) (eller placebo) tillsatta sin IV-infusion. Vi planerar också att använda ett icke-invasivt test som kallas en nervledningsstudie för att mäta funktionen hos deras nervsystem. Kortfattat är två små elektroder fästa på huden över en nerv och, som ett EKG, genereras och registreras svaga elektriska pulser. En typisk nervledningsmätning varar cirka 10 minuter.
Efter patientoperationen kommer vi att göra genetisk testning av MTHFR genotyp.
Alla studieprover har samlats in.
Att notera: det fanns inga sekundära resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för elektiv kirurgi med förväntad varaktighet > 2 timmar
- Friska patienter som genomgår måttlig operation där användningen av N2O är oproblematisk
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot N2O (pneumothorax, mekanisk tarmobstruktion, mellanöratocklusion, laparoskopisk kirurgi, förhöjt intrakraniellt tryck)
- Patienter som behöver extra syre
- Brådskande eller akut operation
- Patienter med vitamin B12 eller folatbrist eller megaloblastisk anemi
- Patienter med anfallsstörning (epilepsi)
- Allergi eller överkänslighet mot IV kobalamin eller folat
- Patienter med Lebers sjukdom (ärftlig optisk nervatrofi)
- Patienter som tar tillskott av vitamin B12 eller folat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Behandling 1
B12-Folsyra, dikväveoxid
|
IV vitamin B12 (cyanokobalamin) 1 mg, enkel administrering under 30 min. IV folsyra, 5 mg, enkel administrering under 30 min. Båda utspädda i 250 ml normal koksaltlösning.
Andra namn:
60% lustgasbedövning plus koksaltlösning
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Lustgas (NO) och placebo
|
Salin
Andra namn:
60% lustgasbedövning plus koksaltlösning
Andra namn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
syre kväve
|
Salin
Andra namn:
60 % luft- och syreblandning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i total plasmakoncentration av homocystein (tHcy)
Tidsram: Omedelbart postoperativt och på postoperativ dag 1
|
Skillnad mellan baslinje (preoperativ) och topppostoperativ (dvs. maximalt postoperativt värde erhållet inom 30 minuter efter anestesisluttid och morgon postoperativ dag 1) tHcy-koncentration . Att notera: det fanns inga sekundära resultat. |
Omedelbart postoperativt och på postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagele P, Zeugswetter B, Wiener C, Burger H, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. Influence of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms on homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):36-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318178820b.
- Nagele P, Zeugswetter B, Eberle C, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. A common gene variant in methionine synthase reductase is not associated with peak homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Pharmacogenet Genomics. 2009 May;19(5):325-9. doi: 10.1097/FPC.0b013e328328d54c.
- Myles PS, Chan MT, Kaye DM, McIlroy DR, Lau CW, Symons JA, Chen S. Effect of nitrous oxide anesthesia on plasma homocysteine and endothelial function. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):657-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818629db.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Kardiovaskulära avvikelser
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Bedövningsmedel, inandning
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Lustgas
- Folsyra
Andra studie-ID-nummer
- 09-0074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning