Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin B12 och folatadministration på homocysteinkoncentrationer efter lustgasbedövning (Mini-VINO)

31 augusti 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Inverkan av preoperativ vitamin B12 och folatadministration på homocysteinkoncentrationer efter lustgasbedövning

Målet med denna studie är att ta reda på om att ge intravenösa B-vitaminer före generell anestesi med lustgas förhindrar ökningen av homocystein, en metabolit som har kopplats till kardiovaskulära komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras i följande armar:

  • Arm A: patienter kommer att få N2O (60 % N2O/40 % O2) på ett öppet sätt under operation och vitamintillskott (vitamin B12, 1 mg och folat, 5 mg) före operationen.
  • Arm B: patienter kommer att få N2O 60% N2O/40% O2) på ett öppet sätt under operation och placebo före och efter operation.
  • Arm C: patienter kommer inte att få N2O, vitamintillskott eller placebo under/före operation. Patienter i denna arm kommer inte att randomiseras.

Patienterna kommer att ta blodprov (totalt 1-2 teskedar under 3 dagar). Vi kommer att ta dessa prover före operationen, när operationen är klar och på morgonen den postoperativa dag 1. Vi kommer att kontrollera deras troponin I och troponin T, homocystein, vitamin B12 och folatnivåer. Vi kommer också att utföra ett 12-avlednings-EKG. Före och efter operation för patienter i arm A eller B, kommer att få antingen vitamin B12 (1 mg) och folsyra (5 mg) (eller placebo) tillsatta sin IV-infusion. Vi planerar också att använda ett icke-invasivt test som kallas en nervledningsstudie för att mäta funktionen hos deras nervsystem. Kortfattat är två små elektroder fästa på huden över en nerv och, som ett EKG, genereras och registreras svaga elektriska pulser. En typisk nervledningsmätning varar cirka 10 minuter.

Efter patientoperationen kommer vi att göra genetisk testning av MTHFR genotyp.

Alla studieprover har samlats in.

Att notera: det fanns inga sekundära resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter schemalagda för elektiv kirurgi med förväntad varaktighet > 2 timmar
  • Friska patienter som genomgår måttlig operation där användningen av N2O är oproblematisk

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation mot N2O (pneumothorax, mekanisk tarmobstruktion, mellanöratocklusion, laparoskopisk kirurgi, förhöjt intrakraniellt tryck)
  • Patienter som behöver extra syre
  • Brådskande eller akut operation
  • Patienter med vitamin B12 eller folatbrist eller megaloblastisk anemi
  • Patienter med anfallsstörning (epilepsi)
  • Allergi eller överkänslighet mot IV kobalamin eller folat
  • Patienter med Lebers sjukdom (ärftlig optisk nervatrofi)
  • Patienter som tar tillskott av vitamin B12 eller folat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling 1
B12-Folsyra, dikväveoxid

IV vitamin B12 (cyanokobalamin) 1 mg, enkel administrering under 30 min.

IV folsyra, 5 mg, enkel administrering under 30 min.

Båda utspädda i 250 ml normal koksaltlösning.

Andra namn:
  • b kosttillskott
60% lustgasbedövning plus koksaltlösning
Andra namn:
  • lustgas
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling 2
Lustgas (NO) och placebo
Salin
Andra namn:
  • salin
60% lustgasbedövning plus koksaltlösning
Andra namn:
  • lustgas
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
syre kväve
Salin
Andra namn:
  • salin
60 % luft- och syreblandning.
Andra namn:
  • luft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total plasmakoncentration av homocystein (tHcy)
Tidsram: Omedelbart postoperativt och på postoperativ dag 1

Skillnad mellan baslinje (preoperativ) och topppostoperativ (dvs. maximalt postoperativt värde erhållet inom 30 minuter efter anestesisluttid och morgon postoperativ dag 1) tHcy-koncentration .

Att notera: det fanns inga sekundära resultat.

Omedelbart postoperativt och på postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2009

Första postat (UPPSKATTA)

13 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera