- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00901394
Somministrazione di vitamina B12 e folato sulle concentrazioni di omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto (Mini-VINO)
Influenza della somministrazione preoperatoria di vitamina B12 e folati sulle concentrazioni di omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati nei seguenti bracci:
- Braccio A: i pazienti riceveranno N2O (60% N2O/40% O2) in aperto durante l'intervento chirurgico e integrazione vitaminica (vitamina B12, 1 mg e acido folico, 5 mg) prima dell'intervento.
- Braccio B: i pazienti riceveranno N2O 60% N2O/40% O2) in aperto durante l'intervento chirurgico e placebo prima e dopo l'intervento chirurgico.
- Braccio C: i pazienti non riceveranno N2O, supplementazione vitaminica o placebo durante/prima dell'intervento chirurgico. I pazienti in questo braccio non saranno randomizzati.
I pazienti riceveranno un prelievo di sangue (per un totale di 1-2 cucchiaini in 3 giorni). Preleveremo questi campioni prima del loro intervento chirurgico, quando il loro intervento sarà completato e la mattina del primo giorno post-operatorio. Controlleremo i loro livelli di troponina I e troponina T, omocisteina, vitamina B12 e folati. Effettueremo anche un ECG a 12 derivazioni. Prima e dopo l'intervento chirurgico per i pazienti nel braccio A o B, riceveranno vitamina B12 (1 mg) e acido folico (5 mg) (o placebo) aggiunti alla loro infusione endovenosa. Abbiamo anche in programma di utilizzare un test non invasivo noto come studio della conduzione nervosa per misurare la funzione del loro sistema nervoso. In breve, 2 piccoli elettrodi sono attaccati alla loro pelle sopra un nervo e, come un ECG, vengono generati e registrati deboli impulsi elettrici. Una tipica misurazione della conduzione nervosa dura circa 10 minuti.
Dopo l'intervento del paziente eseguiremo test genetici del genotipo MTHFR.
Tutti i campioni di studio sono stati raccolti.
Da notare: non ci sono stati esiti secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico elettivo con durata prevista > 2 ore
- Pazienti sani sottoposti a intervento chirurgico moderato in cui l'uso di N2O non presenta problemi
Criteri di esclusione:
- Controindicazione contro N2O (pneumotorace, occlusione intestinale meccanica, occlusione dell'orecchio medio, chirurgia laparoscopica, aumento della pressione intracranica)
- Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare
- Chirurgia urgente o urgente
- Pazienti con carenza di vitamina B12 o di folati o anemia megaloblastica
- Pazienti con disturbo convulsivo (epilessia)
- Allergia o ipersensibilità alla cobalamina o al folato EV
- Pazienti con malattia di Leber (atrofia ereditaria del nervo ottico)
- Pazienti che assumono vitamina B12 o folati supplementari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento 1
B12-acido folico, protossido di azoto
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IV vitamina B12 (cianocobalamina) 1 mg, singola somministrazione in 30 min. Acido folico EV, 5 mg, singola somministrazione in 30 min. Entrambi diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica.
Altri nomi:
Anestesia con protossido di azoto al 60% più soluzione salina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento 2
Protossido di azoto (NO) e placebo
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Salino
Altri nomi:
Anestesia con protossido di azoto al 60% più soluzione salina
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
ossigeno azoto
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Salino
Altri nomi:
Miscela al 60% di aria e ossigeno.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica totale di omocisteina (tHcy)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio
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Differenza tra il valore basale (preoperatorio) e il picco postoperatorio (ovvero, il massimo del valore postoperatorio ottenuto entro 30 minuti dall'ora di fine dell'anestesia e la mattina del giorno postoperatorio 1) concentrazione di tHcy . Da notare: non ci sono stati esiti secondari. |
Immediatamente dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagele P, Zeugswetter B, Wiener C, Burger H, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. Influence of methylenetetrahydrofolate reductase gene polymorphisms on homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Anesthesiology. 2008 Jul;109(1):36-43. doi: 10.1097/ALN.0b013e318178820b.
- Nagele P, Zeugswetter B, Eberle C, Hupfl M, Mittlbock M, Fodinger M. A common gene variant in methionine synthase reductase is not associated with peak homocysteine concentrations after nitrous oxide anesthesia. Pharmacogenet Genomics. 2009 May;19(5):325-9. doi: 10.1097/FPC.0b013e328328d54c.
- Myles PS, Chan MT, Kaye DM, McIlroy DR, Lau CW, Symons JA, Chen S. Effect of nitrous oxide anesthesia on plasma homocysteine and endothelial function. Anesthesiology. 2008 Oct;109(4):657-63. doi: 10.1097/ALN.0b013e31818629db.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Anomalie cardiovascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Micronutrienti
- Vitamine
- Anestetici, Inalazione
- Complesso di vitamina B
- Ematinici
- Ossido nitroso
- Acido folico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-0074
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