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Somministrazione di vitamina B12 e folato sulle concentrazioni di omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto (Mini-VINO)

31 agosto 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Influenza della somministrazione preoperatoria di vitamina B12 e folati sulle concentrazioni di omocisteina dopo anestesia con protossido di azoto

L'obiettivo di questo studio è scoprire se la somministrazione di vitamine del gruppo B per via endovenosa prima dell'anestesia generale con protossido di azoto impedisce l'aumento dell'omocisteina, un metabolita che è stato collegato a complicanze cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati nei seguenti bracci:

  • Braccio A: i pazienti riceveranno N2O (60% N2O/40% O2) in aperto durante l'intervento chirurgico e integrazione vitaminica (vitamina B12, 1 mg e acido folico, 5 mg) prima dell'intervento.
  • Braccio B: i pazienti riceveranno N2O 60% N2O/40% O2) in aperto durante l'intervento chirurgico e placebo prima e dopo l'intervento chirurgico.
  • Braccio C: i pazienti non riceveranno N2O, supplementazione vitaminica o placebo durante/prima dell'intervento chirurgico. I pazienti in questo braccio non saranno randomizzati.

I pazienti riceveranno un prelievo di sangue (per un totale di 1-2 cucchiaini in 3 giorni). Preleveremo questi campioni prima del loro intervento chirurgico, quando il loro intervento sarà completato e la mattina del primo giorno post-operatorio. Controlleremo i loro livelli di troponina I e troponina T, omocisteina, vitamina B12 e folati. Effettueremo anche un ECG a 12 derivazioni. Prima e dopo l'intervento chirurgico per i pazienti nel braccio A o B, riceveranno vitamina B12 (1 mg) e acido folico (5 mg) (o placebo) aggiunti alla loro infusione endovenosa. Abbiamo anche in programma di utilizzare un test non invasivo noto come studio della conduzione nervosa per misurare la funzione del loro sistema nervoso. In breve, 2 piccoli elettrodi sono attaccati alla loro pelle sopra un nervo e, come un ECG, vengono generati e registrati deboli impulsi elettrici. Una tipica misurazione della conduzione nervosa dura circa 10 minuti.

Dopo l'intervento del paziente eseguiremo test genetici del genotipo MTHFR.

Tutti i campioni di studio sono stati raccolti.

Da notare: non ci sono stati esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di intervento chirurgico elettivo con durata prevista > 2 ore
  • Pazienti sani sottoposti a intervento chirurgico moderato in cui l'uso di N2O non presenta problemi

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione contro N2O (pneumotorace, occlusione intestinale meccanica, occlusione dell'orecchio medio, chirurgia laparoscopica, aumento della pressione intracranica)
  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare
  • Chirurgia urgente o urgente
  • Pazienti con carenza di vitamina B12 o di folati o anemia megaloblastica
  • Pazienti con disturbo convulsivo (epilessia)
  • Allergia o ipersensibilità alla cobalamina o al folato EV
  • Pazienti con malattia di Leber (atrofia ereditaria del nervo ottico)
  • Pazienti che assumono vitamina B12 o folati supplementari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento 1
B12-acido folico, protossido di azoto

IV vitamina B12 (cianocobalamina) 1 mg, singola somministrazione in 30 min.

Acido folico EV, 5 mg, singola somministrazione in 30 min.

Entrambi diluiti in 250 ml di soluzione fisiologica.

Altri nomi:
  • b supplementi
Anestesia con protossido di azoto al 60% più soluzione salina
Altri nomi:
  • ossido nitroso
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento 2
Protossido di azoto (NO) e placebo
Salino
Altri nomi:
  • salino
Anestesia con protossido di azoto al 60% più soluzione salina
Altri nomi:
  • ossido nitroso
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
ossigeno azoto
Salino
Altri nomi:
  • salino
Miscela al 60% di aria e ossigeno.
Altri nomi:
  • aria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica totale di omocisteina (tHcy)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio

Differenza tra il valore basale (preoperatorio) e il picco postoperatorio (ovvero, il massimo del valore postoperatorio ottenuto entro 30 minuti dall'ora di fine dell'anestesia e la mattina del giorno postoperatorio 1) concentrazione di tHcy .

Da notare: non ci sono stati esiti secondari.

Immediatamente dopo l'intervento e il primo giorno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2009

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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