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Administration de vitamine B12 et de folate sur les concentrations d'homocystéine après une anesthésie au protoxyde d'azote (Mini-VINO)

31 août 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Influence de l'administration préopératoire de vitamine B12 et de folate sur les concentrations d'homocystéine après une anesthésie au protoxyde d'azote

Le but de cette étude est de savoir si l'administration de vitamines B par voie intraveineuse avant une anesthésie générale au protoxyde d'azote prévient l'augmentation de l'homocystéine, un métabolite qui a été associé à des complications cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront randomisés dans les bras suivants :

  • Bras A : les patients recevront du N2O (60 % N2O/40 % O2) en ouvert pendant la chirurgie et une supplémentation vitaminique (vitamine B12, 1 mg et folate, 5 mg) avant la chirurgie.
  • Bras B : les patients recevront du N2O 60 % N2O/40 % O2) en mode ouvert pendant la chirurgie et un placebo avant et après la chirurgie.
  • Bras C : les patients ne recevront pas de N2O, de supplémentation en vitamines ou de placebo pendant/avant la chirurgie. Les patients de ce bras ne seront pas randomisés.

Les patients subiront une prise de sang (total de 1 à 2 cuillères à café sur 3 jours). Nous prélèverons ces échantillons avant leur chirurgie, une fois leur chirurgie terminée et le matin du jour 1 postopératoire. Nous vérifierons leurs niveaux de troponine I et de troponine T, d'homocystéine, de vitamine B12 et de folate. Nous effectuerons également un électrocardiogramme à 12 dérivations. Avant et après la chirurgie, les patients du bras A ou B recevront soit de la vitamine B12 (1 mg) et de l'acide folique (5 mg) (ou un placebo) ajoutés à leur perfusion IV. Nous prévoyons également d'utiliser un test non invasif connu sous le nom d'étude de conduction nerveuse pour mesurer la fonction de leur système nerveux. En bref, 2 petites électrodes sont attachées à leur peau sur un nerf et, comme un électrocardiogramme, de faibles impulsions électriques sont générées et enregistrées. Une mesure de conduction nerveuse typique dure environ 10 minutes.

Après la chirurgie du patient, nous ferons des tests génétiques du génotype MTHFR.

Tous les échantillons de l'étude ont été collectés.

À noter : il n'y avait pas de résultats secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes programmés pour une chirurgie élective d'une durée prévue > 2 heures
  • Patients en bonne santé subissant une intervention chirurgicale modérée où l'utilisation de N2O ne pose aucun problème

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication au N2O (pneumothorax, occlusion intestinale mécanique, occlusion de l'oreille moyenne, chirurgie laparoscopique, augmentation de la pression intracrânienne)
  • Patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire
  • Chirurgie urgente ou urgente
  • Patients présentant une carence en vitamine B12 ou en folate ou une anémie mégaloblastique
  • Patients souffrant de troubles convulsifs (épilepsie)
  • Allergie ou hypersensibilité à la cobalamine IV ou au folate
  • Patients atteints de la maladie de Leber (atrophie héréditaire du nerf optique)
  • Patients prenant des suppléments de vitamine B12 ou de folate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement 1
B12-acide folique, protoxyde d'azote
Médicament: Acide folique B12, oxyde nitreux

Vitamine B12 IV (cyanocobalamine) 1 mg, administration unique en 30 min.

Acide folique IV, 5 mg, administration unique en 30 min.

Tous deux dilués dans 250 ml de solution saline normale.

Autres noms:
  • b suppléments
Médicament: Protoxyde d'azote (NO) et placebo
Anesthésie au protoxyde d'azote à 60 % plus solution saline
Autres noms:
  • protoxyde d'azote
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement 2
Protoxyde d'azote (NO) et placebo
Autre: Placebo
Saline
Autres noms:
  • saline
Médicament: Protoxyde d'azote (NO) et placebo
Anesthésie au protoxyde d'azote à 60 % plus solution saline
Autres noms:
  • protoxyde d'azote
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
oxygène azote
Autre: Placebo
Saline
Autres noms:
  • saline
Autre: oxygène azote
60% mélange d'air et d'oxygène.
Autres noms:
  • air

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique totale d'homocystéine (tHcy)
Délai: Immédiatement après l'opération et au jour 1 postopératoire

Différence entre la concentration de tHcy initiale (préopératoire) et maximale postopératoire (c.

À noter : il n'y avait pas de résultats secondaires.
Immédiatement après l'opération et au jour 1 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Foundation for Anesthesia Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0074

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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