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아산화질소 마취 후 호모시스테인 농도에 따른 비타민 B12와 엽산 투여 (Mini-VINO)

2020년 8월 31일 업데이트: Washington University School of Medicine

아산화질소 마취 후 수술 전 비타민 B12와 엽산 투여가 호모시스테인 농도에 미치는 영향

이 연구의 목표는 아산화질소로 전신 마취하기 전에 비타민 B군을 정맥 주사하여 심혈관 합병증과 관련된 대사 산물인 호모시스테인의 증가를 방지하는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 다음 군으로 무작위 배정됩니다.

  • A군: 환자는 수술 중 오픈라벨 방식으로 N2O(60% N2O/40% O2)를 받고 수술 전에 비타민 보충(비타민 B12, 1mg 및 엽산, 5mg)을 받습니다.
  • B군: 환자는 수술 중 공개 라벨 방식으로 N2O 60% N2O/40% O2)를, 수술 전후에 위약을 투여받습니다.
  • C군: 환자는 수술 중/전에 N2O, 비타민 보충 또는 위약을 받지 않습니다. 이 부문의 환자는 무작위 배정되지 않습니다.

환자는 혈액을 채취합니다(3일 동안 총 1-2티스푼). 수술 전, 수술 완료 시, 수술 후 1일차 아침에 이 샘플을 채취합니다. 우리는 그들의 트로포닌 I 및 트로포닌 T, 호모시스테인, 비타민 B12 및 엽산 수치를 확인할 것입니다. 우리는 또한 12-리드 EKG를 수행할 것입니다. A군 또는 B군 환자의 수술 전후에 비타민 B12(1mg)와 엽산(5mg)(또는 위약)을 IV 주입에 추가합니다. 우리는 또한 신경계의 기능을 측정하기 위해 신경 전도 연구로 알려진 비침습적 테스트를 사용할 계획입니다. 간단히 말해서, 2개의 작은 전극이 신경을 통해 피부에 부착되고 EKG처럼 희미한 전기 펄스가 생성되고 기록됩니다. 일반적인 신경 전도 측정은 약 10분 동안 지속됩니다.

환자 수술 후 MTHFR 유전자형 유전자 검사를 실시합니다.

모든 연구 샘플이 수집되었습니다.

참고: 2차 결과는 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 기간이 > 2시간인 선택적 수술이 예정된 성인 환자
  • N2O 사용에 문제가 없는 중등도 수술을 받는 건강한 환자

제외 기준:

  • N2O에 대한 금기(기흉, 기계적 장 폐쇄, 중이 폐쇄, 복강경 수술, 두개내압 상승)
  • 보충 산소가 필요한 환자
  • 긴급 또는 응급 수술
  • 비타민 B12 또는 엽산 결핍 또는 거대 적아 구성 빈혈 환자
  • 발작 장애(간질) 환자
  • IV 코발라민 또는 엽산에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 레베르병(유전성 시신경 위축) 환자
  • 보충 비타민 B12 또는 엽산을 복용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 1
B12-엽산, 아산화질소
의약품: B12-엽산, 아산화질소

IV 비타민 B12(시아노코발라민) 1mg, 30분에 걸쳐 단일 투여.

IV 엽산, 5 mg, 30분에 걸쳐 단회 투여.

둘 다 250ml 생리 식염수에 희석했습니다.

다른 이름들:
  • b 보충제
의약품: 아산화질소(NO)와 위약
60% 아산화질소 마취 + 식염수
다른 이름들:
  • 아산화질소
ACTIVE_COMPARATOR: 치료 2
아산화질소(NO)와 위약
다른: 위약
식염
다른 이름들:
  • 식염
의약품: 아산화질소(NO)와 위약
60% 아산화질소 마취 + 식염수
다른 이름들:
  • 아산화질소
플라시보_COMPARATOR: 대조군
산소 질소
다른: 위약
식염
다른 이름들:
  • 식염
다른: 산소 질소
60% 공기와 산소 혼합.
다른 이름들:
  • 공기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 총 호모시스테인 농도(tHcy)의 변화
기간: 수술 직후 및 수술 후 1일째

기준선(수술 전)과 수술 후 최고치(즉, 마취 종료 시간 후 30분 이내에 얻은 수술 후 최대값과 수술 후 1일째 아침) 사이의 차이 tHcy 농도 .

참고: 2차 결과는 없었습니다.
수술 직후 및 수술 후 1일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Foundation for Anesthesia Education and Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-0074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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