- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00903266
Melodicko-intonační terapie a logopedie pro pacienty s neplynulou afázií
17. září 2020 aktualizováno: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Behaviorální a nervové koreláty melodicko-intonační terapie (MIT) a logopedické terapie (SRT) u pacientů s neplynulou afázií
Tuto klinickou studii provádíme, abychom vyhodnotili dvě různé léčby neplynulé afázie: melodickou intonaci (MIT) a terapii opakováním řeči (SRT).
MIT používá jednoduchou formu zpěvu, zatímco SRT využívá intenzivní opakování sady slov a frází.
Chceme zjistit, která intenzivní forma léčby je účinnější ve zlepšení řečového výstupu ve srovnání s kontrolním obdobím bez terapie a zda může kterákoli léčba způsobit změny v mozkové aktivitě během mluvení a změny ve struktuře mozku.
Použijeme techniku známou jako funkční magnetická rezonance (fMRI) k měření změn průtoku krve v mozku a strukturální MRI, která hodnotí anatomii mozku a spojení mezi oblastmi mozku.
Použijeme fMRI k posouzení mozkové aktivity, zatímco pacient mluví, zpívá a brouká.
Budeme hodnotit změny v mozkové aktivitě a ve struktuře mozku porovnáním skenů provedených před léčbou se skeny získanými po léčbě a budeme také zkoumat změny mezi léčebnými skupinami.
Budeme korelovat změny v mozkové aktivitě a struktuře mozku se změnami ve výsledcích jazykových testů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z mála akceptovaných způsobů léčby těžké neplynulé afázie je melodická intonační terapie (MIT).
Inspirováno běžným klinickým pozorováním, že pacienti dokážou ve skutečnosti zpívat text písně lépe, než dokážou mluvit stejnými slovy, MIT zdůrazňuje prozódii řeči prostřednictvím použití pomalého, hlasitého zpěvu (zpěv) a bylo prokázáno, že vede k výrazné zlepšení propoziční řeči nad rámec skutečného léčebného období.
Byla vyslovena hypotéza, že tento efekt je způsoben postupným náborem jazykových oblastí pravé hemisféry pro normální produkci řeči, a to je dále podpořeno našimi pilotními daty z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Ačkoli byl účinek léčby indukovaný MIT prokázán v několika malých sériích případů, není jasné, zda je účinek způsoben intenzitou léčby nebo jedinečnými složkami MIT, které se nenacházejí v jiných, neintonačních založené intervence.
Naším celkovým cílem je tedy otestovat naši hypotézu, že rehabilitačního účinku MIT je dosaženo použitím jejích melodických a rytmických prvků k zapojení a/nebo demaskování převážně pravohemisférických oblastí mozku schopných podporovat expresivní jazykové funkce.
Abychom tuto hypotézu ověřili, vyvinuli jsme experimentální design, který zahrnuje randomizaci pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s přetrvávající, středně těžkou až těžkou neplynulou afázií do tří paralelních skupin, které absolvovaly 1) 75 sezení melodické intonační terapie (přibližně 15 týdnů), 2) 75 sezení stejně intenzivní, alternativní verbální léčebné metody vyvinuté pro tuto studii (Terapie opakováním řeči), nebo 3) stejné období Bez terapie.
Všichni pacienti podstoupí dvě předterapeutická a dvě poterapeutická behaviorální hodnocení navíc k před- a po-terapeutickým studiím fMRI a strukturálním MRI studiím zkoumajícím nervové koreláty zjevně mluvených a zpívaných slov a frází. Tento návrh nám umožňuje 1 ) zkoumat účinnost MIT oproti žádné terapii, 2) zkoumat účinky prvků specifických pro MIT (např. melodická intonace a rytmické odposlechy) porovnáním s kontrolní intervencí (SRT), která je podobná ve struktuře a intenzitě léčby, 3 ) porovnat účinky po léčbě se základními variacemi před léčbou a 4) zkoumat udržovací účinky po léčbě.
Naším primárním měřítkem výsledku řeči bude počet jednotek správných informací (CIU)/min produkovaných během spontánní řeči.
Sekundární výstupní míry zahrnují správně pojmenované položky ve standardních testech pojmenování obrázků, časovanou automatickou řeč a lingvisticky založená měření frázové a větné analýzy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21-80 let věku
- první ischemická mozková příhoda levé hemisféry nebo cévní mozková příhoda
- alespoň 12 měsíců od první ischemické cévní mozkové příhody
- pravák (před mrtvicí)
- diagnóza non-fluentní nebo dysfluentní afázie
Kritéria vyloučení:
- starší 80 let
- více než 1 úder
- přítomnost kovových nebo kovových nebo elektronických zařízení, která nemohou být vystavena prostředí MRI
- terminální zdravotní stav; anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění (např. epilepsie; meningitida, encefalitida)
- užívání psychoaktivních drog/léků, jako jsou antidepresiva, antipsychotika, stimulanty
- aktivní účast v jiných studiích zotavení po mrtvici testujících experimentální intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIT
Melodická intonační terapie
|
MIT klade důraz na prozódii řeči prostřednictvím použití pomalé, posazené vokalizace (zpěvu).
|
|
Aktivní komparátor: SRT
Logopedie-Opakování
|
Logopedie je stejně intenzivní alternativní verbální léčebná metoda vyvinutá pro tuto studii.
|
|
Žádný zásah: NTC
Kontrola bez terapie; Pacienti v tomto rameni budou na konci období NTC znovu randomizováni do dvou aktivních ramen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Správné informační jednotky (CIU)/min a CIU/fráze vyvolané během spontánní řeči
Časové okno: Výchozí stav (x2), střed terapie, konec terapie, 4 týdny po ukončení terapie
|
Výchozí stav (x2), střed terapie, konec terapie, 4 týdny po ukončení terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1) Položky pojmenované ve standardním testu pojmenování obrázků; 2) časovaná automatická řeč; 3) lingvisticky založená měřítka frázové a větné analýzy; 4) funkční a strukturální zobrazovací opatření
Časové okno: výchozí hodnota (x2), střed terapie, konec terapie, 4 týdny po ukončení terapie
|
výchozí hodnota (x2), střed terapie, konec terapie, 4 týdny po ukončení terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Ředitel studie: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
18. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Ischemie mozku
- Infarkt mozku
- Poruchy jazyka
- Poruchy komunikace
- Poruchy řeči
- Infarkt
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Afázie
- Afázie, Broca
Další identifikační čísla studie
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DC008796 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .