- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00903266
유창하지 못한 실어증 환자를 위한 선율-억양-치료 및 언어-반복-치료
2020년 9월 17일 업데이트: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
비유창성 실어증 환자를 위한 MIT(멜로디-인토네이션-테라피) 및 SRT(음성-반복-테라피)의 행동 및 신경 상관관계
우리는 비유창성 실어증에 대한 두 가지 다른 치료법인 멜로디 억양 요법(MIT)과 음성 반복 요법(SRT)을 평가하기 위해 이 임상 시험을 수행하고 있습니다.
MIT는 단순한 형식의 노래를 사용하는 반면 SRT는 일련의 단어와 구를 집중적으로 반복합니다.
우리는 어떤 집중적인 치료 형태가 무치료 통제 기간에 비해 언어 출력 향상으로 이어지는 데 더 효과적인지, 그리고 두 치료가 말하는 동안 뇌 활동의 변화와 뇌 구조의 변화를 일으킬 수 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
우리는 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 알려진 기술을 사용하여 뇌의 혈류 변화를 측정하고 뇌 해부학과 뇌 영역 간의 연결을 평가하는 구조적 MRI를 사용할 것입니다.
우리는 fMRI를 사용하여 환자가 말하고 노래하고 흥얼거리는 동안 뇌 활동을 평가할 것입니다.
치료 전 스캔을 치료 후 얻은 스캔과 비교하여 뇌 활동 및 뇌 구조의 변화를 평가하고 치료 그룹 간의 변화도 조사합니다.
우리는 뇌 활동과 뇌 구조의 변화를 언어 시험 점수의 변화와 연관시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중증 비유창성 실어증에 대해 허용되는 몇 안 되는 치료법 중 하나는 멜로디 억양 요법(MIT)입니다.
환자가 실제로 같은 단어를 말할 수 있는 것보다 노래 가사를 더 잘 부를 수 있다는 일반적인 임상 관찰에서 영감을 얻은 MIT는 느리고 음조가 높은 발성(노래)을 사용하여 운율을 강조하고 실제 치료 기간을 넘어 명제 연설의 상당한 개선.
이 효과는 정상적인 음성 생성을 위한 우반구 언어 영역의 점진적인 모집으로 인한 것으로 가정되었으며, 이는 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 파일럿 데이터에 의해 추가로 뒷받침됩니다.
MIT로 유도된 치료 효과가 몇몇 작은 사례 시리즈에서 나타났지만, 그 효과가 치료의 강도 때문인지 아니면 다른 비성조에서는 볼 수 없는 MIT의 고유한 구성 요소 때문인지는 명확하지 않습니다. 기반 개입.
따라서 우리의 전반적인 목표는 MIT의 재활 효과가 멜로디 및 리듬 요소를 사용하여 표현 언어 기능을 지원할 수 있는 주로 우반구 뇌 영역을 참여 및/또는 가리지 않음으로써 달성된다는 가설을 테스트하는 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 우리는 지속적, 중등도에서 중증의 비유창성 실어증이 있는 만성 뇌졸중 환자를 1) 75회의 멜로디 억양 요법(약 15주), 2) 이 연구를 위해 개발된 동등하게 집중적인 대체 구두 치료 방법(음성 반복 요법)의 75회 세션 또는 3) 동일한 기간의 치료 없음.
모든 환자는 치료 전 및 치료 후 fMRI 연구와 명시적으로 말하고 노래하는 단어 및 구의 신경 상관 관계를 검사하는 구조적 MRI 연구 외에도 두 가지 치료 전 및 두 가지 치료 후 행동 평가를 받게 됩니다. ) 무치료에 대한 MIT의 효능을 조사하고, 2) 치료의 구조와 강도가 유사한 제어 중재(SRT)와 비교하여 MIT에 특유한 요소(예: 멜로디 인토네이션 및 리드미컬한 태핑)의 효과를 조사하고, 3 ) 치료 후 효과를 치료 전 기준 변동과 비교하고, 4) 치료 후 유지 효과를 조사합니다.
우리의 기본 음성 결과 측정은 자발적인 음성 중에 생성된 CIU(정확한 정보 단위)/분의 수입니다.
2차 결과 측정에는 표준 그림 명명 테스트, 시간 제한 자동 음성, 언어 기반 구문 및 문장 분석 측정에서 올바르게 명명된 항목이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21-80세
- 최초의 허혈성 좌반구 뇌졸중 또는 뇌혈관 사고
- 첫 번째 허혈성 뇌졸중 발생 후 최소 12개월
- 오른 손잡이 (뇌졸중 이전)
- 유창하지 않거나 유창하지 못한 실어증의 진단
제외 기준:
- 80세 이상
- 1 스트로크 이상
- MRI 환경에 노출될 수 없는 금속 또는 금속 또는 전자 장치의 존재
- 말기 의학적 상태; 주요 신경학적 또는 정신 질환의 병력(예: 간질; 수막염, 뇌염)
- 항우울제, 항정신병제, 각성제와 같은 향정신성 약물/약물의 사용
- 실험적 개입을 테스트하는 다른 뇌졸중 회복 시험에 적극적으로 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: MIT
멜로디 인토네이션 테라피
|
MIT는 느리고 음높이가 높은 발성(노래)을 사용하여 운율을 강조합니다.
|
활성 비교기: SRT
언어 반복 치료
|
언어-수용-치료는 이 연구를 위해 개발된 똑같이 집중적인 대체 언어 치료 방법입니다.
|
간섭 없음: NTC
무치료 통제; 이 부문의 환자는 NTC 기간이 끝날 때 2개의 활성 부문으로 다시 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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자발적 발화 중 올바른 정보 단위(CIU)/분 및 CIU/문구 도출
기간: 기준선(x2), 치료 중간점, 치료 종료, 치료 종료 후 4주
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기준선(x2), 치료 중간점, 치료 종료, 치료 종료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
1) 표준 그림 네이밍 테스트에서 명명된 항목; 2) 시간 초과 자동 음성; 3) 구 및 문장 분석의 언어 기반 척도; 4) 기능적 및 구조적 영상 측정
기간: 기준선(x2), 치료 중간점, 치료 종료, 치료 종료 후 4주
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기준선(x2), 치료 중간점, 치료 종료, 치료 종료 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- 연구 책임자: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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