- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00903266
Terapia dell'intonazione melodica e terapia della ripetizione del linguaggio per pazienti con afasia non fluente
17 settembre 2020 aggiornato da: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Correlati comportamentali e neurali della terapia dell'intonazione melodica (MIT) e della terapia della ripetizione del linguaggio (SRT) per i pazienti con afasia non fluente
Stiamo conducendo questo studio clinico per valutare due diversi trattamenti per l'afasia non fluente: terapia di intonazione melodica (MIT) e terapia di ripetizione vocale (SRT).
MIT utilizza una forma semplice di canto, mentre SRT utilizza la ripetizione intensiva di una serie di parole e frasi.
Vogliamo vedere quale forma intensiva di trattamento è più efficace nel portare a un miglioramento della produzione vocale rispetto a un periodo di controllo senza terapia e se entrambi i trattamenti possono causare cambiamenti nell'attività cerebrale durante il parlare e cambiamenti nella struttura cerebrale.
Useremo una tecnica nota come risonanza magnetica funzionale (fMRI) per misurare i cambiamenti del flusso sanguigno nel cervello e la risonanza magnetica strutturale che valuta l'anatomia del cervello e le connessioni tra le regioni del cervello.
Useremo fMRI per valutare l'attività cerebrale mentre un paziente parla, canta e mormora.
Valuteremo i cambiamenti nell'attività cerebrale e nella struttura del cervello confrontando le scansioni effettuate prima del trattamento con le scansioni ottenute dopo il trattamento ed esamineremo anche i cambiamenti tra i gruppi di trattamento.
Correleremo i cambiamenti nell'attività cerebrale e nella struttura del cervello con i cambiamenti nei punteggi dei test di lingua.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei pochi trattamenti accettati per l'afasia grave non fluente è la terapia di intonazione melodica (MIT).
Ispirato dalla comune osservazione clinica secondo cui i pazienti possono effettivamente cantare il testo di una canzone meglio di quanto possano pronunciare le stesse parole, il MIT enfatizza la prosodia del discorso attraverso l'uso di vocalizzazioni lente e acute (canto) e ha dimostrato di portare a miglioramenti significativi nel discorso proposizionale oltre il periodo di trattamento effettivo.
È stato ipotizzato che questo effetto sia dovuto al graduale reclutamento di regioni linguistiche dell'emisfero destro per la normale produzione del parlato, e questo è ulteriormente supportato dai nostri dati pilota di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Sebbene l'effetto del trattamento indotto dal MIT sia stato dimostrato in diverse piccole serie di casi, non è chiaro se l'effetto sia dovuto all'intensità del trattamento o alle componenti uniche del MIT che non si trovano in altri tipi di non intonazione. interventi basati.
Pertanto, il nostro obiettivo generale è quello di testare la nostra ipotesi secondo cui l'effetto riabilitativo del MIT si ottiene utilizzando i suoi elementi melodici e ritmici per coinvolgere e/o smascherare le regioni cerebrali prevalentemente dell'emisfero destro in grado di supportare la funzione espressiva del linguaggio.
Per testare questa ipotesi, abbiamo sviluppato un disegno sperimentale che include la randomizzazione di pazienti con ictus cronico con afasia non fluente persistente, da moderata a grave in tre gruppi paralleli che ricevono 1) 75 sessioni di terapia di intonazione melodica (circa 15 settimane), 2) 75 sessioni di un metodo di trattamento verbale alternativo altrettanto intensivo sviluppato per questo studio (Speech Repetition Therapy), o 3) un uguale periodo di nessuna terapia.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a due valutazioni comportamentali pre-terapia e due post-terapia oltre agli studi fMRI pre e post-terapia e agli studi di risonanza magnetica strutturale che esaminano i correlati neurali di parole e frasi pronunciate e cantate apertamente. Questo disegno ci consente di 1 ) esaminare l'efficacia del MIT rispetto all'assenza di terapia, 2) esaminare gli effetti di elementi specifici del MIT (ad es. intonazione melodica e percussione ritmica) confrontandolo con un intervento di controllo (SRT) simile per struttura e intensità del trattamento, 3 ) confrontare gli effetti post-terapia con le variazioni basali pre-terapia e 4) esaminare gli effetti di mantenimento post-trattamento.
La nostra misura primaria dell'esito vocale sarà il numero di unità di informazioni corrette (CIU)/min prodotte durante il discorso spontaneo.
Le misure di esito secondarie includono elementi con nomi corretti su test di denominazione di immagini standard, discorso automatico a tempo e misure linguistiche di analisi di frasi e frasi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21-80 anni
- primo ictus ischemico dell'emisfero sinistro o incidente cerebrovascolare
- almeno 12 mesi dal primo ictus ischemico
- destro (prima dell'ictus)
- diagnosi di afasia non fluente o disfluente
Criteri di esclusione:
- di età superiore agli 80 anni
- più di 1 colpo
- presenza di metallo o dispositivi metallici o elettronici che non possono essere esposti all'ambiente MRI
- una condizione medica terminale; storia di gravi malattie neurologiche o psichiatriche (ad es. epilessia; meningite, encefalite)
- uso di droghe/farmaci psicoattivi come antidepressivi, antipsicotici, stimolanti
- partecipazione attiva ad altre prove di recupero dell'ictus che testano interventi sperimentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: MIT
Terapia dell'intonazione melodica
|
Il MIT enfatizza la prosodia del discorso attraverso l'uso di vocalizzazioni lente e acute (canto).
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|
Comparatore attivo: SRT
Discorso-Ripetizione-Terapia
|
La logopedia è un metodo di trattamento verbale alternativo altrettanto intensivo sviluppato per questo studio.
|
|
Nessun intervento: NTC
Controllo senza terapia; I pazienti in questo braccio saranno nuovamente randomizzati ai due bracci attivi alla fine del periodo NTC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Unità informative corrette (CIU)/min e CIU/frase emerse durante il discorso spontaneo
Lasso di tempo: Basale (x2), punto medio della terapia, fine della terapia, 4 settimane dopo la fine della terapia
|
Basale (x2), punto medio della terapia, fine della terapia, 4 settimane dopo la fine della terapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1) Elementi nominati in un test di denominazione di immagini standard; 2) discorso automatico temporizzato; 3) misure linguistiche di frase e analisi della frase; 4) misure di imaging funzionale e strutturale
Lasso di tempo: basale (x2), punto medio della terapia, fine della terapia, 4 settimane dopo la fine della terapia
|
basale (x2), punto medio della terapia, fine della terapia, 4 settimane dopo la fine della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Direttore dello studio: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
18 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Infarto
- Ictus
- Infarto cerebrale
- Afasia
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- R01DC008796 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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