Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melodisk-intonationsterapi og tale-gentagelsesterapi til patienter med ikke-flydende afasi

17. september 2020 opdateret af: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Adfærds- og neurale korrelater af melodisk-intonationsterapi (MIT) og tale-gentagelsesterapi (SRT) for patienter med ikke-flydende afasi

Vi udfører dette kliniske forsøg for at evaluere to forskellige behandlinger for ikke-flydende afasi: Melodisk intonationsterapi (MIT) og talegentagelsesterapi (SRT). MIT bruger en simpel form for sang, mens SRT bruger intensiv gentagelse af et sæt ord og sætninger. Vi ønsker at se, hvilken intensiv behandlingsform der er mere effektiv til at føre til en forbedring af taleoutput sammenlignet med en kontrolperiode uden terapi, og om en af ​​behandlingen kan forårsage ændringer i hjerneaktivitet under tale og ændringer i hjernestruktur. Vi vil bruge en teknik kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at måle blodgennemstrømningsændringer i hjernen og strukturel MR, der vurderer hjernens anatomi og forbindelser mellem hjerneregioner. Vi vil bruge fMRI til at vurdere hjerneaktivitet, mens en patient taler, synger og nynner. Vi vil vurdere ændringer i hjerneaktivitet og i hjernestruktur ved at sammenligne scanninger udført før behandling med scanninger opnået efter behandling, og vi vil også undersøge ændringer mellem behandlingsgrupper. Vi vil korrelere ændringer i hjerneaktivitet og hjernestruktur med ændringer i sprogtestresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En af de få accepterede behandlinger for svær ikke-flydende afasi er Melodic Intonation Therapy (MIT). Inspireret af den almindelige kliniske observation, at patienter faktisk kan synge teksten til en sang bedre, end de kan tale de samme ord, understreger MIT talesprosodien gennem brug af langsom, tonehøj vokalisering (sang) og har vist sig at føre til væsentlige forbedringer i propositional tale ud over den faktiske behandlingsperiode. Det er blevet antaget, at denne effekt skyldes den gradvise rekruttering af højre-hemisfæriske sprogregioner til normal taleproduktion, og dette understøttes yderligere af vores funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) pilotdata. Selvom den MIT-inducerede behandlingseffekt er vist i flere små case-serier, er det ikke klart, om effekten skyldes intensiteten af ​​behandlingen eller de unikke, komponenter af MIT, som ikke findes i andre, ikke-intonations- baseret interventioner. Vores overordnede mål er således at teste vores hypotese om, at MIT's rehabiliterende effekt opnås ved at bruge dets melodiske og rytmiske elementer til at engagere og/eller afsløre de overvejende højre-hemisfæriske hjerneregioner, der er i stand til at understøtte ekspressiv sprogfunktion. For at teste denne hypotese har vi udviklet et eksperimentelt design, der omfatter randomisering af patienter med kronisk slagtilfælde med vedvarende, moderat til svær ikke-flydende afasi i tre parallelle grupper, der modtager 1) 75 sessioner med melodisk intonationsterapi (ca. 15 uger), 2) 75 sessioner med en lige så intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode udviklet til dette studie (Speech Repetition Therapy), eller 3) en lige så lang periode uden terapi. Alle patienter vil gennemgå to adfærdsvurderinger før og efter terapi ud over fMRI-undersøgelserne før og efter terapien og de strukturelle MR-undersøgelser, der undersøger de neurale korrelater af åbenlyst talte og sungede ord og sætninger. Dette design giver os mulighed for at 1 ) undersøge effektiviteten af ​​MIT i forhold til ingen terapi, 2) undersøge virkningerne af elementer, der er specifikke for MIT (f.eks. melodisk intonation og rytmisk aflytning) ved at sammenligne det med en kontrolintervention (SRT), der ligner behandlingens struktur og intensitet, 3 ) sammenligne post-terapi-effekter med præ-terapi baseline variationer, og 4) undersøge post-behandling vedligeholdelseseffekter. Vores primære taleresultatmål vil være antallet af korrekte informationsenheder (CIU)/min produceret under spontan tale. Sekundære resultatmål omfatter korrekt navngivne elementer på standard billednavnetest, timet automatisk tale og sprogligt baserede målinger af sætnings- og sætningsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 21-80 år
  2. første gang iskæmisk venstre-hemisfærisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke
  3. mindst 12 måneder efter det første iskæmiske slagtilfælde
  4. højrehåndet (før slagtilfælde)
  5. diagnose af ikke-flydende eller dysfluent afasi

Ekskluderingskriterier:

  1. ældre end 80 år
  2. mere end 1 slag
  3. tilstedeværelse af metal eller metalliske eller elektroniske enheder, der ikke kan udsættes for MR-miljøet
  4. en terminal medicinsk tilstand; historie med større neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi; meningitis, encephalitis)
  5. brug af psykoaktive stoffer/medicin såsom antidepressiva, antipsykotika, stimulanser
  6. aktiv deltagelse i andre forsøg med genopretning af slagtilfælde, der tester eksperimentelle interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MIT
Melodisk intonationsterapi
MIT lægger vægt på talesprosodien gennem brug af langsom, tonehøj vokalisering (sang).
Aktiv komparator: SRT
Tale-gentagelse-terapi
Tale-reception-terapi er en lige så intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode udviklet til denne undersøgelse.
Ingen indgriben: NTC
Ingen terapi kontrol; Patienter i denne arm vil blive re-randomiseret til de to aktive arme ved slutningen af ​​NTC-perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrekte informationsenheder (CIU)/min og CIU'er/sætning fremkaldt under spontan tale
Tidsramme: Baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi
Baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Elementer navngivet på en standard billednavngivningstest; 2) timet automatisk tale; 3) sprogligt baserede mål for sætnings- og sætningsanalyse; 4) funktionelle og strukturelle billeddiagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi
baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • Studieleder: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2009

Først opslået (Skøn)

18. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melodisk intonationsterapi

Abonner