- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00903266
Melodisk-intonationsterapi og tale-gentagelsesterapi til patienter med ikke-flydende afasi
17. september 2020 opdateret af: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Adfærds- og neurale korrelater af melodisk-intonationsterapi (MIT) og tale-gentagelsesterapi (SRT) for patienter med ikke-flydende afasi
Vi udfører dette kliniske forsøg for at evaluere to forskellige behandlinger for ikke-flydende afasi: Melodisk intonationsterapi (MIT) og talegentagelsesterapi (SRT).
MIT bruger en simpel form for sang, mens SRT bruger intensiv gentagelse af et sæt ord og sætninger.
Vi ønsker at se, hvilken intensiv behandlingsform der er mere effektiv til at føre til en forbedring af taleoutput sammenlignet med en kontrolperiode uden terapi, og om en af behandlingen kan forårsage ændringer i hjerneaktivitet under tale og ændringer i hjernestruktur.
Vi vil bruge en teknik kendt som funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at måle blodgennemstrømningsændringer i hjernen og strukturel MR, der vurderer hjernens anatomi og forbindelser mellem hjerneregioner.
Vi vil bruge fMRI til at vurdere hjerneaktivitet, mens en patient taler, synger og nynner.
Vi vil vurdere ændringer i hjerneaktivitet og i hjernestruktur ved at sammenligne scanninger udført før behandling med scanninger opnået efter behandling, og vi vil også undersøge ændringer mellem behandlingsgrupper.
Vi vil korrelere ændringer i hjerneaktivitet og hjernestruktur med ændringer i sprogtestresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de få accepterede behandlinger for svær ikke-flydende afasi er Melodic Intonation Therapy (MIT).
Inspireret af den almindelige kliniske observation, at patienter faktisk kan synge teksten til en sang bedre, end de kan tale de samme ord, understreger MIT talesprosodien gennem brug af langsom, tonehøj vokalisering (sang) og har vist sig at føre til væsentlige forbedringer i propositional tale ud over den faktiske behandlingsperiode.
Det er blevet antaget, at denne effekt skyldes den gradvise rekruttering af højre-hemisfæriske sprogregioner til normal taleproduktion, og dette understøttes yderligere af vores funktionelle magnetiske resonansbilleddannelse (fMRI) pilotdata.
Selvom den MIT-inducerede behandlingseffekt er vist i flere små case-serier, er det ikke klart, om effekten skyldes intensiteten af behandlingen eller de unikke, komponenter af MIT, som ikke findes i andre, ikke-intonations- baseret interventioner.
Vores overordnede mål er således at teste vores hypotese om, at MIT's rehabiliterende effekt opnås ved at bruge dets melodiske og rytmiske elementer til at engagere og/eller afsløre de overvejende højre-hemisfæriske hjerneregioner, der er i stand til at understøtte ekspressiv sprogfunktion.
For at teste denne hypotese har vi udviklet et eksperimentelt design, der omfatter randomisering af patienter med kronisk slagtilfælde med vedvarende, moderat til svær ikke-flydende afasi i tre parallelle grupper, der modtager 1) 75 sessioner med melodisk intonationsterapi (ca. 15 uger), 2) 75 sessioner med en lige så intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode udviklet til dette studie (Speech Repetition Therapy), eller 3) en lige så lang periode uden terapi.
Alle patienter vil gennemgå to adfærdsvurderinger før og efter terapi ud over fMRI-undersøgelserne før og efter terapien og de strukturelle MR-undersøgelser, der undersøger de neurale korrelater af åbenlyst talte og sungede ord og sætninger. Dette design giver os mulighed for at 1 ) undersøge effektiviteten af MIT i forhold til ingen terapi, 2) undersøge virkningerne af elementer, der er specifikke for MIT (f.eks. melodisk intonation og rytmisk aflytning) ved at sammenligne det med en kontrolintervention (SRT), der ligner behandlingens struktur og intensitet, 3 ) sammenligne post-terapi-effekter med præ-terapi baseline variationer, og 4) undersøge post-behandling vedligeholdelseseffekter.
Vores primære taleresultatmål vil være antallet af korrekte informationsenheder (CIU)/min produceret under spontan tale.
Sekundære resultatmål omfatter korrekt navngivne elementer på standard billednavnetest, timet automatisk tale og sprogligt baserede målinger af sætnings- og sætningsanalyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21-80 år
- første gang iskæmisk venstre-hemisfærisk slagtilfælde eller cerebrovaskulær ulykke
- mindst 12 måneder efter det første iskæmiske slagtilfælde
- højrehåndet (før slagtilfælde)
- diagnose af ikke-flydende eller dysfluent afasi
Ekskluderingskriterier:
- ældre end 80 år
- mere end 1 slag
- tilstedeværelse af metal eller metalliske eller elektroniske enheder, der ikke kan udsættes for MR-miljøet
- en terminal medicinsk tilstand; historie med større neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi; meningitis, encephalitis)
- brug af psykoaktive stoffer/medicin såsom antidepressiva, antipsykotika, stimulanser
- aktiv deltagelse i andre forsøg med genopretning af slagtilfælde, der tester eksperimentelle interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIT
Melodisk intonationsterapi
|
MIT lægger vægt på talesprosodien gennem brug af langsom, tonehøj vokalisering (sang).
|
|
Aktiv komparator: SRT
Tale-gentagelse-terapi
|
Tale-reception-terapi er en lige så intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode udviklet til denne undersøgelse.
|
|
Ingen indgriben: NTC
Ingen terapi kontrol; Patienter i denne arm vil blive re-randomiseret til de to aktive arme ved slutningen af NTC-perioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrekte informationsenheder (CIU)/min og CIU'er/sætning fremkaldt under spontan tale
Tidsramme: Baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi
|
Baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) Elementer navngivet på en standard billednavngivningstest; 2) timet automatisk tale; 3) sprogligt baserede mål for sætnings- og sætningsanalyse; 4) funktionelle og strukturelle billeddiagnostiske foranstaltninger
Tidsramme: baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi
|
baseline (x2), midtpunkt af terapi, afslutning af terapi, 4 uger efter afslutning af terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Studieleder: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2009
Først opslået (Skøn)
18. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Hjerneiskæmi
- Hjerneinfarkt
- Sprogforstyrrelser
- Kommunikationsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Infarkt
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Afasi
- Afasi, Broca
Andre undersøgelses-id-numre
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DC008796 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melodisk intonationsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt