- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00903266
Melodische intonatietherapie en spraakherhalingstherapie voor patiënten met niet-vloeiende afasie
17 september 2020 bijgewerkt door: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Gedrags- en neurale correlaten van melodische intonatietherapie (MIT) en spraakherhalingstherapie (SRT) voor patiënten met niet-vloeiende afasie
We voeren deze klinische studie uit om twee verschillende behandelingen voor niet-vloeiende afasie te evalueren: Melodic Intonation Therapy (MIT) en Speech Repetition Therapy (SRT).
MIT gebruikt een eenvoudige vorm van zingen, terwijl SRT intensieve herhaling van een reeks woorden en zinnen gebruikt.
We willen zien welke intensieve vorm van behandeling effectiever is in het leiden tot een verbetering van de spraakproductie in vergelijking met een controleperiode zonder therapie, en of een van beide behandelingen kan leiden tot veranderingen in hersenactiviteit tijdens het spreken en veranderingen in de hersenstructuur.
We zullen een techniek gebruiken die bekend staat als functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) om veranderingen in de bloedstroom in de hersenen en structurele MRI te meten die de hersenanatomie en verbindingen tussen hersengebieden beoordelen.
We zullen fMRI gebruiken om hersenactiviteit te beoordelen terwijl een patiënt spreekt, zingt en neuriet.
We zullen veranderingen in hersenactiviteit en in hersenstructuur beoordelen door scans die voorafgaand aan de behandeling zijn gemaakt te vergelijken met scans die na de behandeling zijn verkregen, en we zullen ook veranderingen tussen behandelingsgroepen onderzoeken.
We zullen veranderingen in hersenactiviteit en hersenstructuur correleren met veranderingen in taaltestscores.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de weinige geaccepteerde behandelingen voor ernstige niet-vloeiende afasie is melodische intonatietherapie (MIT).
Geïnspireerd door de algemene klinische observatie dat patiënten de songtekst van een lied eigenlijk beter kunnen zingen dan dat ze dezelfde woorden kunnen uitspreken, benadrukt MIT de prosodie van spraak door het gebruik van langzame, gepitchte vocalisatie (zang), en er is aangetoond dat dit leidt tot significante verbeteringen in propositionele spraak na de daadwerkelijke behandelingsperiode.
De hypothese is dat dit effect het gevolg is van de geleidelijke rekrutering van taalgebieden in de rechterhersenhelft voor normale spraakproductie, en dit wordt verder ondersteund door onze pilotgegevens voor functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Hoewel het MIT-geïnduceerde behandelingseffect is aangetoond in verschillende kleine series, is het niet duidelijk of het effect te wijten is aan de intensiteit van de behandeling of aan de unieke componenten van MIT die niet worden gevonden in andere, niet-intonatie-behandelingen. gebaseerde interventies.
Ons algemene doel is dus om onze hypothese te testen dat het rehabiliterende effect van MIT wordt bereikt door zijn melodische en ritmische elementen te gebruiken om de overwegend rechter hemisferische hersengebieden die in staat zijn de expressieve taalfunctie te ondersteunen, te activeren en/of te ontmaskeren.
Om deze hypothese te testen, hebben we een experimenteel ontwerp ontwikkeld dat de randomisatie omvat van patiënten met een chronische beroerte met aanhoudende, matige tot ernstige niet-vloeiende afasie in drie parallelle groepen die 1) 75 sessies Melodic Intonation Therapy (ongeveer 15 weken), 2) 75 sessies van een voor dit onderzoek ontwikkelde, even intensieve, alternatieve verbale behandelmethode (spraakherhalingstherapie), of 3) een gelijke periode geen therapie.
Alle patiënten ondergaan twee pre-therapie en twee post-therapie gedragsbeoordelingen naast de pre- en post-therapie fMRI-onderzoeken en structurele MRI-onderzoeken die de neurale correlaten van openlijk gesproken en gezongen woorden en zinnen onderzoeken. Dit ontwerp stelt ons in staat om 1 ) onderzoek de doeltreffendheid van MIT in plaats van geen therapie, 2) onderzoek de effecten van elementen die specifiek zijn voor MIT (bijv. melodische intonatie en ritmisch tikken) door het te vergelijken met een controle-interventie (SRT) die vergelijkbaar is qua structuur en intensiteit van de behandeling, 3 ) vergelijk post-therapie effecten met pre-therapie baseline variaties, en 4) onderzoek post-behandeling onderhoudseffecten.
Onze primaire uitkomstmaat voor spraak is het aantal Correct Information Units (CIU)/min geproduceerd tijdens spontane spraak.
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer correct benoemde items op standaardtests voor het benoemen van afbeeldingen, getimede automatische spraak en taalkundige metingen van zins- en zinsanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21-80 jaar
- eerste ischemische beroerte in de linkerhersenhelft of cerebrovasculair accident
- minstens 12 maanden na de eerste ischemische beroerte
- rechtshandig (vóór een beroerte)
- diagnose van niet-vloeiende of niet-vloeiende afasie
Uitsluitingscriteria:
- ouder dan 80 jaar
- meer dan 1 slag
- aanwezigheid van metalen of metalen of elektronische apparaten die niet kunnen worden blootgesteld aan de MRI-omgeving
- een terminale medische aandoening; voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. epilepsie; meningitis, encefalitis)
- gebruik van psychoactieve drugs/medicijnen zoals antidepressiva, antipsychotica, stimulerende middelen
- actieve deelname aan andere onderzoeken naar het herstel van een beroerte waarbij experimentele interventies worden getest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIT
Melodische intonatietherapie
|
MIT benadrukt de prosodie van spraak door het gebruik van langzame vocalisatie (zang).
|
|
Actieve vergelijker: SRT
Logopedie-herhalingstherapie
|
Logopedie is een even intensieve, alternatieve verbale behandelmethode die voor dit onderzoek is ontwikkeld.
|
|
Geen tussenkomst: NTC
Controle zonder therapie; Patiënten in deze arm zullen aan het einde van de NTC-periode opnieuw worden gerandomiseerd naar de twee actieve armen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Correcte informatie-eenheden (CIU)/min en CIU's/zin ontlokt tijdens spontane spraak
Tijdsspanne: Basislijn (x2), middelpunt van de therapie, einde van de therapie, 4 weken na het einde van de therapie
|
Basislijn (x2), middelpunt van de therapie, einde van de therapie, 4 weken na het einde van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1) Items genoemd op een standaard foto-naamgevingstest; 2) getimede automatische spraak; 3) taalkundig gebaseerde metingen van frase- en zinsanalyse; 4) functionele en structurele beeldvormende maatregelen
Tijdsspanne: baseline (x2), middelpunt van de therapie, einde van de therapie, 4 weken na het einde van de therapie
|
baseline (x2), middelpunt van de therapie, einde van de therapie, 4 weken na het einde van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Studie directeur: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
18 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ischemie van de hersenen
- Herseninfarct
- Taalstoornissen
- Communicatiestoornissen
- Spraakstoornissen
- Infarct
- Hartinfarct
- Herseninfarct
- Afasie
- Afasie, Broca
Andere studie-ID-nummers
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- R01DC008796 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .