- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00903266
Melodisk-intonationsterapi och tal-repetitionsterapi för patienter med icke-flytande afasi
17 september 2020 uppdaterad av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Beteende- och neurala korrelat mellan melodisk-intonationsterapi (MIT) och talupprepningsterapi (SRT) för patienter med icke-flytande afasi
Vi gör denna kliniska prövning för att utvärdera två olika behandlingar för icke-flytande afasi: Melodisk intonationsterapi (MIT) och Talupprepningsterapi (SRT).
MIT använder en enkel form av sång, medan SRT använder intensiv upprepning av en uppsättning ord och fraser.
Vi vill se vilken intensiv behandlingsform som är mer effektiv för att leda till en förbättring av taleffekten jämfört med en kontrollperiod utan terapi, och om någon av behandlingen kan orsaka förändringar i hjärnans aktivitet under tal och förändringar i hjärnans struktur.
Vi kommer att använda en teknik som kallas funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att mäta blodflödesförändringar i hjärnan och strukturell MR som bedömer hjärnans anatomi och kopplingar mellan hjärnregioner.
Vi kommer att använda fMRI för att bedöma hjärnaktivitet medan en patient talar, sjunger och nynnar.
Vi kommer att bedöma förändringar i hjärnans aktivitet och i hjärnans struktur genom att jämföra skanningar gjorda före behandling med skanningar som erhållits efter behandling och vi kommer också att undersöka förändringar mellan behandlingsgrupper.
Vi kommer att korrelera förändringar i hjärnaktivitet och hjärnstruktur med förändringar i språktestresultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av få accepterade behandlingar för svår icke-flytande afasi är Melodic Intonation Therapy (MIT).
Inspirerad av den vanliga kliniska observationen att patienter faktiskt kan sjunga texten till en låt bättre än de kan tala samma ord, betonar MIT talets prosodi genom användning av långsam, tonhöjd vokalisering (sång) och har visat sig leda till betydande förbättringar av propositionellt tal utöver den faktiska behandlingsperioden.
Det har antagits att denna effekt beror på den gradvisa rekryteringen av högra hemisfäriska språkregioner för normal talproduktion, och detta stöds ytterligare av våra pilotdata för funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Även om den MIT-inducerade behandlingseffekten har visats i flera små fallserier, är det inte klart om effekten beror på intensiteten av behandlingen eller på de unika, komponenter av MIT som inte finns i andra, icke-intonations- baserade insatser.
Därför är vårt övergripande mål att testa vår hypotes att MIT:s rehabiliterande effekt uppnås genom att använda dess melodiska och rytmiska element för att engagera och/eller avslöja de övervägande högra hjärnhalvorna som kan stödja uttrycksfull språkfunktion.
För att testa denna hypotes har vi utvecklat en experimentell design som inkluderar randomisering av patienter med kronisk stroke med ihållande, måttlig till svår icke-flytande afasi i tre parallella grupper som får 1) 75 sessioner av melodisk intonationsterapi (cirka 15 veckor), 2) 75 sessioner av en lika intensiv, alternativ verbal behandlingsmetod som utvecklats för denna studie (Speech Repetition Therapy), eller 3) en lika lång period av No Therapy.
Alla patienter kommer att genomgå två beteendebedömningar före och efter behandlingen utöver fMRI-studierna före och efter terapin och strukturella MRT-studier som undersöker de neurala korrelaten mellan öppet talade och sjungna ord och fraser. Denna design gör det möjligt för oss att 1 ) undersöka effekten av MIT över ingen terapi, 2) undersöka effekterna av element som är specifika för MIT (t.ex. melodisk intonation och rytmisk knackning) genom att jämföra det med en kontrollintervention (SRT) som liknar behandlingens struktur och intensitet, 3 ) jämföra effekterna efter behandlingen med variationerna i baslinjen före behandlingen, och 4) undersöka underhållseffekterna efter behandlingen.
Vårt primära mått för talresultat kommer att vara antalet korrekta informationsenheter (CIU)/min som produceras under spontant tal.
Sekundära utfallsmått inkluderar korrekt namngivna objekt i standardtest för bildnamngivning, tidsbestämt automatiskt tal och språkligt baserade mått på fras- och meningsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21-80 år
- första gången ischemisk vänster-hemisfärisk stroke eller cerebrovaskulär olycka
- minst 12 månader efter första ischemiska stroke
- högerhänt (före slaget)
- diagnos av icke-flytande eller dysflytande afasi
Exklusions kriterier:
- äldre än 80 år
- mer än 1 slag
- förekomst av metall eller metalliska eller elektroniska enheter som inte kan exponeras för MRT-miljön
- ett terminalt medicinskt tillstånd; historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (t. epilepsi; meningit, encefalit)
- användning av psykoaktiva läkemedel/mediciner såsom antidepressiva, antipsykotiska, stimulantia
- aktivt deltagande i andra strokeåtervinningsförsök som testar experimentella interventioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIT
Melodisk intonationsterapi
|
MIT betonar talets prosodi genom användning av långsam, tonhöjd vokalisering (sång).
|
|
Aktiv komparator: SRT
Tal-upprepning-terapi
|
Tal-mottagning-terapi är en lika intensiv, alternativ verbal behandlingsmetod som utvecklats för denna studie.
|
|
Inget ingripande: NTC
Ingen terapikontroll; Patienter i denna arm kommer att randomiseras om till de två aktiva armarna i slutet av NTC-perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrekta informationsenheter (CIU)/min och CIU/fras framkallade under spontant tal
Tidsram: Baslinje (x2), terapins mittpunkt, terapislut, 4 veckor efter terapins slut
|
Baslinje (x2), terapins mittpunkt, terapislut, 4 veckor efter terapins slut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
1) Objekt namngivna på ett standardbildnamntest; 2) tidsinställt automatiskt tal; 3) språkligt baserade mått på fras- och meningsanalys; 4) funktionella och strukturella avbildningsåtgärder
Tidsram: baslinje (x2), terapins mittpunkt, terapislut, 4 veckor efter terapins slut
|
baslinje (x2), terapins mittpunkt, terapislut, 4 veckor efter terapins slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Studierektor: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
18 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Hjärnischemi
- Hjärninfarkt
- Språkstörningar
- Kommunikationsstörningar
- Talstörningar
- Infarkt
- Stroke
- Cerebral infarkt
- Afasi
- Afasi, Broca
Andra studie-ID-nummer
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- R01DC008796 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .