- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00903266
Terapia de entonación melódica y terapia de repetición del habla para pacientes con afasia sin fluidez
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Correlatos conductuales y neurales de la terapia de entonación melódica (MIT) y la terapia de repetición del habla (SRT) para pacientes con afasia sin fluidez
Estamos realizando este ensayo clínico para evaluar dos tratamientos diferentes para la afasia sin fluidez: la terapia de entonación melódica (MIT) y la terapia de repetición del habla (SRT).
MIT usa una forma simple de cantar, mientras que SRT usa la repetición intensiva de un conjunto de palabras y frases.
Queremos ver qué forma intensiva de tratamiento es más efectiva para lograr una mejora en la producción del habla en comparación con un período de control sin terapia, y si cualquiera de los tratamientos puede causar cambios en la actividad cerebral durante el habla y cambios en la estructura cerebral.
Usaremos una técnica conocida como resonancia magnética funcional (fMRI) para medir los cambios en el flujo sanguíneo en el cerebro y una resonancia magnética estructural que evalúa la anatomía del cerebro y las conexiones entre las regiones del cerebro.
Usaremos fMRI para evaluar la actividad cerebral mientras un paciente habla, canta y tararea.
Evaluaremos los cambios en la actividad cerebral y en la estructura del cerebro comparando las exploraciones realizadas antes del tratamiento con las obtenidas después del tratamiento y también examinaremos los cambios entre los grupos de tratamiento.
Correlacionaremos los cambios en la actividad cerebral y la estructura del cerebro con los cambios en los puntajes de las pruebas de lenguaje.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los pocos tratamientos aceptados para la afasia grave sin fluidez es la Terapia de entonación melódica (MIT).
Inspirado por la observación clínica común de que los pacientes pueden cantar la letra de una canción mejor de lo que pueden decir las mismas palabras, el MIT enfatiza la prosodia del habla mediante el uso de vocalización (canto) lenta y aguda, y se ha demostrado que conduce a mejoras significativas en el habla proposicional más allá del período de tratamiento real.
Se ha planteado la hipótesis de que este efecto se debe al reclutamiento gradual de las regiones del lenguaje del hemisferio derecho para la producción normal del habla, y esto está respaldado por nuestros datos piloto de resonancia magnética funcional (fMRI).
Aunque el efecto del tratamiento inducido por MIT se ha demostrado en varias series de casos pequeñas, no está claro si el efecto se debe a la intensidad del tratamiento o a los componentes únicos de MIT que no se encuentran en otros, sin entonación. intervenciones basadas
Por lo tanto, nuestro objetivo general es probar nuestra hipótesis de que el efecto rehabilitador del MIT se logra mediante el uso de sus elementos melódicos y rítmicos para involucrar y/o desenmascarar las regiones cerebrales predominantemente del hemisferio derecho capaces de apoyar la función del lenguaje expresivo.
Para probar esta hipótesis, hemos desarrollado un diseño experimental que incluye la aleatorización de pacientes con accidente cerebrovascular crónico con afasia no fluida persistente de moderada a grave en tres grupos paralelos que reciben 1) 75 sesiones de Terapia de Entonación Melódica (aproximadamente 15 semanas), 2) 75 sesiones de un método de tratamiento verbal alternativo igualmente intensivo desarrollado para este estudio (Terapia de Repetición del Habla), o 3) un período igual de Sin Terapia.
Todos los pacientes se someterán a dos evaluaciones conductuales previas a la terapia y dos posteriores a la terapia, además de estudios de IRMf previos y posteriores a la terapia y estudios de IRM estructurales que examinan los correlatos neuronales de palabras y frases habladas y cantadas abiertamente. Este diseño nos permite 1 ) examinan la eficacia de MIT sobre No Therapy, 2) examinan los efectos de elementos específicos de MIT (p. ej., entonación melódica y tapping rítmico) comparándolos con una intervención de control (SRT) que es similar en estructura e intensidad de tratamiento, 3 ) comparar los efectos posteriores a la terapia con las variaciones de referencia previas a la terapia, y 4) examinar los efectos de mantenimiento posteriores al tratamiento.
Nuestra principal medida de resultado del habla será el número de Unidades de Información Correcta (UIC)/min producidas durante el habla espontánea.
Las medidas de resultado secundarias incluyen elementos correctamente nombrados en pruebas estándar de nombres de imágenes, habla automática cronometrada y medidas lingüísticas de análisis de frases y oraciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-80 años de edad
- ACV isquémico hemisférico izquierdo por primera vez o accidente cerebrovascular
- al menos 12 meses después del primer accidente cerebrovascular isquémico
- diestro (antes del accidente cerebrovascular)
- diagnóstico de afasia no fluida o disfluente
Criterio de exclusión:
- mayores de 80 años
- más de 1 golpe
- presencia de metal o dispositivos metálicos o electrónicos que no pueden exponerse al entorno de resonancia magnética
- una condición médica terminal; antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes (p. epilepsia; meningitis, encefalitis)
- uso de drogas/medicamentos psicoactivos como antidepresivos, antipsicóticos, estimulantes
- participación activa en otros ensayos de recuperación de accidentes cerebrovasculares que prueban intervenciones experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIT
Terapia de entonación melódica
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MIT enfatiza la prosodia del habla mediante el uso de vocalización (canto) lenta y aguda.
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Comparador activo: SRT
Terapia de repetición del habla
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La terapia de recepción del habla es un método de tratamiento verbal alternativo igualmente intensivo desarrollado para este estudio.
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Sin intervención: NTC
Control sin terapia; Los pacientes de este grupo se volverán a aleatorizar a los dos grupos activos al final del período de NTC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Unidades de información correctas (CIU)/min y CIU/frase obtenidas durante el habla espontánea
Periodo de tiempo: Línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia
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Línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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1) Elementos nombrados en una prueba estándar de denominación de imágenes; 2) voz automática temporizada; 3) medidas lingüísticas de análisis de frases y oraciones; 4) medidas de imagen funcional y estructural
Periodo de tiempo: línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia
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línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Director de estudio: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Isquemia cerebral
- Infarto cerebral
- Trastornos del lenguaje
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del habla
- Infarto
- Carrera
- Infarto cerebral
- Afasia
- Afasia, Broca
Otros números de identificación del estudio
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DC008796 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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