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Terapia de entonación melódica y terapia de repetición del habla para pacientes con afasia sin fluidez

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Correlatos conductuales y neurales de la terapia de entonación melódica (MIT) y la terapia de repetición del habla (SRT) para pacientes con afasia sin fluidez

Estamos realizando este ensayo clínico para evaluar dos tratamientos diferentes para la afasia sin fluidez: la terapia de entonación melódica (MIT) y la terapia de repetición del habla (SRT). MIT usa una forma simple de cantar, mientras que SRT usa la repetición intensiva de un conjunto de palabras y frases. Queremos ver qué forma intensiva de tratamiento es más efectiva para lograr una mejora en la producción del habla en comparación con un período de control sin terapia, y si cualquiera de los tratamientos puede causar cambios en la actividad cerebral durante el habla y cambios en la estructura cerebral. Usaremos una técnica conocida como resonancia magnética funcional (fMRI) para medir los cambios en el flujo sanguíneo en el cerebro y una resonancia magnética estructural que evalúa la anatomía del cerebro y las conexiones entre las regiones del cerebro. Usaremos fMRI para evaluar la actividad cerebral mientras un paciente habla, canta y tararea. Evaluaremos los cambios en la actividad cerebral y en la estructura del cerebro comparando las exploraciones realizadas antes del tratamiento con las obtenidas después del tratamiento y también examinaremos los cambios entre los grupos de tratamiento. Correlacionaremos los cambios en la actividad cerebral y la estructura del cerebro con los cambios en los puntajes de las pruebas de lenguaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Uno de los pocos tratamientos aceptados para la afasia grave sin fluidez es la Terapia de entonación melódica (MIT). Inspirado por la observación clínica común de que los pacientes pueden cantar la letra de una canción mejor de lo que pueden decir las mismas palabras, el MIT enfatiza la prosodia del habla mediante el uso de vocalización (canto) lenta y aguda, y se ha demostrado que conduce a mejoras significativas en el habla proposicional más allá del período de tratamiento real. Se ha planteado la hipótesis de que este efecto se debe al reclutamiento gradual de las regiones del lenguaje del hemisferio derecho para la producción normal del habla, y esto está respaldado por nuestros datos piloto de resonancia magnética funcional (fMRI). Aunque el efecto del tratamiento inducido por MIT se ha demostrado en varias series de casos pequeñas, no está claro si el efecto se debe a la intensidad del tratamiento o a los componentes únicos de MIT que no se encuentran en otros, sin entonación. intervenciones basadas Por lo tanto, nuestro objetivo general es probar nuestra hipótesis de que el efecto rehabilitador del MIT se logra mediante el uso de sus elementos melódicos y rítmicos para involucrar y/o desenmascarar las regiones cerebrales predominantemente del hemisferio derecho capaces de apoyar la función del lenguaje expresivo. Para probar esta hipótesis, hemos desarrollado un diseño experimental que incluye la aleatorización de pacientes con accidente cerebrovascular crónico con afasia no fluida persistente de moderada a grave en tres grupos paralelos que reciben 1) 75 sesiones de Terapia de Entonación Melódica (aproximadamente 15 semanas), 2) 75 sesiones de un método de tratamiento verbal alternativo igualmente intensivo desarrollado para este estudio (Terapia de Repetición del Habla), o 3) un período igual de Sin Terapia. Todos los pacientes se someterán a dos evaluaciones conductuales previas a la terapia y dos posteriores a la terapia, además de estudios de IRMf previos y posteriores a la terapia y estudios de IRM estructurales que examinan los correlatos neuronales de palabras y frases habladas y cantadas abiertamente. Este diseño nos permite 1 ) examinan la eficacia de MIT sobre No Therapy, 2) examinan los efectos de elementos específicos de MIT (p. ej., entonación melódica y tapping rítmico) comparándolos con una intervención de control (SRT) que es similar en estructura e intensidad de tratamiento, 3 ) comparar los efectos posteriores a la terapia con las variaciones de referencia previas a la terapia, y 4) examinar los efectos de mantenimiento posteriores al tratamiento. Nuestra principal medida de resultado del habla será el número de Unidades de Información Correcta (UIC)/min producidas durante el habla espontánea. Las medidas de resultado secundarias incluyen elementos correctamente nombrados en pruebas estándar de nombres de imágenes, habla automática cronometrada y medidas lingüísticas de análisis de frases y oraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21-80 años de edad
  2. ACV isquémico hemisférico izquierdo por primera vez o accidente cerebrovascular
  3. al menos 12 meses después del primer accidente cerebrovascular isquémico
  4. diestro (antes del accidente cerebrovascular)
  5. diagnóstico de afasia no fluida o disfluente

Criterio de exclusión:

  1. mayores de 80 años
  2. más de 1 golpe
  3. presencia de metal o dispositivos metálicos o electrónicos que no pueden exponerse al entorno de resonancia magnética
  4. una condición médica terminal; antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes (p. epilepsia; meningitis, encefalitis)
  5. uso de drogas/medicamentos psicoactivos como antidepresivos, antipsicóticos, estimulantes
  6. participación activa en otros ensayos de recuperación de accidentes cerebrovasculares que prueban intervenciones experimentales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIT
Terapia de entonación melódica
MIT enfatiza la prosodia del habla mediante el uso de vocalización (canto) lenta y aguda.
Comparador activo: SRT
Terapia de repetición del habla
La terapia de recepción del habla es un método de tratamiento verbal alternativo igualmente intensivo desarrollado para este estudio.
Sin intervención: NTC
Control sin terapia; Los pacientes de este grupo se volverán a aleatorizar a los dos grupos activos al final del período de NTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Unidades de información correctas (CIU)/min y CIU/frase obtenidas durante el habla espontánea
Periodo de tiempo: Línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia
Línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
1) Elementos nombrados en una prueba estándar de denominación de imágenes; 2) voz automática temporizada; 3) medidas lingüísticas de análisis de frases y oraciones; 4) medidas de imagen funcional y estructural
Periodo de tiempo: línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia
línea de base (x2), punto medio de la terapia, final de la terapia, 4 semanas después de la finalización de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • Director de estudio: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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