- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00903266
Terapia da Entonação Melódica e Terapia da Repetição da Fala para Pacientes com Afasia Não Fluente
17 de setembro de 2020 atualizado por: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Correlatos comportamentais e neurais da terapia de entonação melódica (MIT) e terapia de repetição de fala (SRT) para pacientes com afasia não fluente
Estamos realizando este ensaio clínico para avaliar dois tratamentos diferentes para afasia não fluente: Terapia de Entonação Melódica (MIT) e Terapia de Repetição de Fala (SRT).
O MIT usa uma forma simples de cantar, enquanto o SRT usa a repetição intensiva de um conjunto de palavras e frases.
Queremos ver qual forma intensiva de tratamento é mais eficaz em levar a uma melhora na produção de fala em comparação com um período de controle sem terapia e se qualquer um dos tratamentos pode causar alterações na atividade cerebral durante a fala e alterações na estrutura cerebral.
Usaremos uma técnica conhecida como ressonância magnética funcional (fMRI) para medir as alterações do fluxo sanguíneo no cérebro e ressonância magnética estrutural que avalia a anatomia do cérebro e as conexões entre as regiões do cérebro.
Usaremos fMRI para avaliar a atividade cerebral enquanto o paciente fala, canta e cantarola.
Avaliaremos as mudanças na atividade cerebral e na estrutura cerebral comparando as varreduras feitas antes do tratamento com as obtidas após o tratamento e também examinaremos as mudanças entre os grupos de tratamento.
Correlacionaremos as mudanças na atividade cerebral e na estrutura do cérebro com as mudanças nos resultados dos testes de linguagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos poucos tratamentos aceitos para afasia não fluente grave é a Melodic Entonation Therapy (MIT).
Inspirado pela observação clínica comum de que os pacientes podem realmente cantar a letra de uma música melhor do que falar as mesmas palavras, o MIT enfatiza a prosódia da fala por meio do uso de vocalizações lentas e agudas (canto) e demonstrou levar a melhorias significativas na fala proposicional além do período de tratamento real.
Foi levantada a hipótese de que esse efeito se deve ao recrutamento gradual das regiões da linguagem do hemisfério direito para a produção normal da fala, e isso é ainda mais corroborado por nossos dados piloto de ressonância magnética funcional (fMRI).
Embora o efeito do tratamento induzido pelo MIT tenha sido demonstrado em várias pequenas séries de casos, não está claro se o efeito é devido à intensidade do tratamento ou aos componentes únicos do MIT que não são encontrados em outros tratamentos não entonativos. intervenções baseadas.
Assim, nosso objetivo geral é testar nossa hipótese de que o efeito reabilitador do MIT é alcançado usando seus elementos melódicos e rítmicos para envolver e/ou desmascarar as regiões cerebrais predominantemente do hemisfério direito, capazes de suportar a função expressiva da linguagem.
Para testar essa hipótese, desenvolvemos um projeto experimental que inclui a randomização de pacientes com AVC crônico com afasia não fluente moderada a grave persistente em três grupos paralelos recebendo 1) 75 sessões de Terapia de Entonação Melódica (aproximadamente 15 semanas), 2) 75 sessões de um método de tratamento verbal alternativo igualmente intensivo desenvolvido para este estudo (Terapia de Repetição da Fala), ou 3) um período igual de Sem Terapia.
Todos os pacientes serão submetidos a duas avaliações comportamentais pré-terapia e duas avaliações pós-terapia, além dos estudos de fMRI pré e pós-terapia e estudos de ressonância magnética estrutural que examinam os correlatos neurais de palavras e frases faladas e cantadas abertamente. Este projeto nos permite 1 ) examinar a eficácia de MIT sobre Nenhuma terapia, 2) examinar os efeitos de elementos específicos para MIT (por exemplo, entonação melódica e batida rítmica) comparando-o a uma intervenção de controle (SRT) que é semelhante em estrutura e intensidade de tratamento, 3 ) comparar os efeitos pós-terapia com as variações basais pré-terapia e 4) examinar os efeitos de manutenção pós-tratamento.
Nossa medida de resultado de fala primária será o número de unidades de informação corretas (CIU)/min produzidas durante a fala espontânea.
As medidas de resultados secundários incluem itens nomeados corretamente em testes padrão de nomeação de imagens, fala automática cronometrada e medidas linguísticas de análise de frases e sentenças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21-80 anos de idade
- primeiro acidente vascular cerebral isquêmico do hemisfério esquerdo ou acidente vascular cerebral
- pelo menos 12 meses antes do primeiro AVC isquêmico
- destro (antes do AVC)
- diagnóstico de afasia não fluente ou disfluente
Critério de exclusão:
- mais de 80 anos de idade
- mais de 1 golpe
- presença de metal ou dispositivos metálicos ou eletrônicos que não podem ser expostos ao ambiente de ressonância magnética
- uma condição médica terminal; histórico de doenças neurológicas ou psiquiátricas importantes (por exemplo, epilepsia; meningite, encefalite)
- uso de drogas/medicamentos psicoativos como antidepressivos, antipsicóticos, estimulantes
- participação ativa em outros ensaios de recuperação de AVC testando intervenções experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MIT
Terapia de Entonação Melódica
|
O MIT enfatiza a prosódia da fala por meio do uso de vocalizações lentas e agudas (canto).
|
Comparador Ativo: SRT
Terapia da Fala-Repetição
|
A Fonoaudiologia é um método de tratamento verbal alternativo igualmente intensivo desenvolvido para este estudo.
|
Sem intervenção: NTC
Controle sem terapia; Os pacientes neste braço serão randomizados novamente para os dois braços ativos no final do período de NTC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Unidades de informação corretas (UCI)/min e CIUs/frase eliciadas durante a fala espontânea
Prazo: Linha de base (x2), ponto médio da terapia, fim da terapia, 4 semanas após o fim da terapia
|
Linha de base (x2), ponto médio da terapia, fim da terapia, 4 semanas após o fim da terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
1) Itens nomeados em um teste padrão de nomeação de figuras; 2) fala automática cronometrada; 3) medidas linguísticas de análise de frases e sentenças; 4) medidas de imagem funcional e estrutural
Prazo: linha de base (x2), ponto médio da terapia, fim da terapia, 4 semanas após o fim da terapia
|
linha de base (x2), ponto médio da terapia, fim da terapia, 4 semanas após o fim da terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Diretor de estudo: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Isquemia Cerebral
- Infarto Cerebral
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios da fala
- Infarte
- Derrame
- Infarto cerebral
- Afasia
- Afasia, Broca
Outros números de identificação do estudo
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DC008796 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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