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非流利性失语症患者的旋律语调治疗和言语重复治疗

2020年9月17日 更新者:Gottfried Schlaug、Beth Israel Deaconess Medical Center

非流利性失语症患者的旋律语调治疗 (MIT) 和言语重复治疗 (SRT) 的行为和神经相关性

我们正在进行这项临床试验,以评估两种不同的非流利性失语症治疗方法:旋律语调疗法 (MIT) 和言语重复疗法 (SRT)。 MIT 使用简单的歌唱形式,而 SRT 使用一组单词和短语的密集重复。 我们想看看与无治疗控制期相比,哪种强化治疗形式更能有效地改善言语输出,以及这两种治疗是否会导致说话期间大脑活动的变化和大脑结构的变化。 我们将使用一种称为功能性磁共振成像 (fMRI) 的技术来测量大脑中的血流变化,并使用结构 MRI 来评估大脑解剖结构和大脑区域之间的连接。 我们将使用 fMRI 来评估患者说话、唱歌和哼唱时的大脑活动。 我们将通过比较治疗前完成的扫描与治疗后获得的扫描来评估大脑活动和大脑结构的变化,我们还将检查治疗组之间的变化。 我们会将大脑活动和大脑结构的变化与语言测试分数的变化联系起来。

研究概览

详细说明

为数不多的被接受的严重非流利性失语症的治疗方法之一是旋律语调疗法 (MIT)。 受常见临床观察的启发,即患者实际唱出歌词比说出相同的词更好,麻省理工学院通过使用缓慢、高音调的发声(唱歌)来强调说话的韵律,并已被证明可以导致超出实际治疗期的命题演讲的显着改善。 据推测,这种效应是由于右半球语言区域逐渐募集以进行正常语音生成,并且我们的功能磁共振成像 (fMRI) 试点数据进一步支持了这一点。 尽管 MIT 诱导的治疗效果已在几个小型病例系列中得到证实,但尚不清楚该效果是由于治疗强度还是由于 MIT 的独特成分,这些成分在其他非语调中没有发现-为基础的干预措施。 因此,我们的总体目标是检验我们的假设,即麻省理工学院的康复效果是通过使用其旋律和节奏元素来参与和/或揭露能够支持表达语言功能的主要右半球大脑区域来实现的。 为了检验这一假设,我们开发了一项实验设计,其中包括将患有持续性、中度至重度非流利性失语症的慢性中风患者随机分为三个平行组,接受 1) 75 节旋律语调治疗(约 15 周), 2) 75 次为本研究开发的同样强度的替代性语言治疗方法(言语重复治疗),或 3) 相同时间段的无治疗。 除了治疗前和治疗后 fMRI 研究和结构 MRI 研究外,所有患者还将接受两次治疗前和两次治疗后行为评估,这些研究检查公开说和唱的单词和短语的神经相关性。这种设计使我们能够 1 ) 检查麻省理工学院相对于无治疗的疗效,2) 通过将其与结构和治疗强度相似的对照干预 (SRT) 进行比较,检查麻省理工学院特有元素的效果(例如,旋律语调和有节奏的敲击),3 ) 将治疗后效果与治疗前基线变化进行比较,以及 4) 检查治疗后维持效果。 我们的主要语音结果测量将是自发语音期间产生的正确信息单位 (CIU)/分钟的数量。 次要结果测量包括标准图片命名测试中正确命名的项目、定时自动语音以及基于语言的短语和句子分析测量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 21-80岁
  2. 首次缺血性左半球中风或脑血管意外
  3. 距第一次缺血性中风至少 12 个月
  4. 右撇子(中风前)
  5. 非流利性或异常流利性失语症的诊断

排除标准:

  1. 80岁以上
  2. 超过 1 笔
  3. 存在不能暴露在 MRI 环境中的金属或金属或电子设备
  4. 绝症;主要神经或精神疾病的病史(例如 癫痫;脑膜炎、脑炎)
  5. 使用精神活性药物/药物,例如抗抑郁药、抗精神病药、兴奋剂
  6. 积极参与其他测试实验性干预措施的中风康复试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:麻省理工学院
旋律语调疗法
麻省理工学院通过使用缓慢、高调的发声(唱歌)来强调语音的韵律。
有源比较器:SRT
言语重复疗法
言语接受治疗是为本研究开发的一种同样强化的替代性语言治疗方法。
无干预:负温度系数
无治疗控制;在 NTC 期结束时,该组中的患者将被重新随机分配到两个活动组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
正确信息单位 (CIU)/min 和 CIU/phrase 在自发语音中引发
大体时间:基线 (x2)、治疗中点、治疗结束、治疗结束后 4 周
基线 (x2)、治疗中点、治疗结束、治疗结束后 4 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
1)在标准图片命名测试中命名的项目; 2)定时自动语音; 3) 基于语言学的短语和句子分析措施; 4) 功能和结构成像措施
大体时间:基线 (x2)、治疗中点、治疗结束、治疗结束后 4 周
基线 (x2)、治疗中点、治疗结束、治疗结束后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gottfried Schlaug, MD, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • 研究主任:Andrea Norton, BM、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年5月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月15日

首次发布 (估计)

2009年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月17日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

旋律语调疗法的临床试验

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