Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dallam-intonációs terápia és beszédismétlés terápia nem folyékony afáziás betegek számára

2020. szeptember 17. frissítette: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

A dallam-intonáció-terápia (MIT) és a beszédismétlés-terápia (SRT) viselkedési és idegi korrelációi nem folyékony afáziás betegek számára

Ezt a klinikai vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a nem folyékony afázia két különböző kezelését: a melodikus intonációs terápiát (MIT) és a beszédismétlési terápiát (SRT). Az MIT az éneklés egyszerű formáját használja, míg az SRT a szavak és kifejezések sorozatának intenzív ismétlését. Szeretnénk látni, hogy melyik intenzív kezelési forma hatékonyabb a beszédteljesítmény javulásához képest a terápia nélküli kontroll időszakhoz képest, és hogy bármelyik kezelés okozhat-e változásokat a beszéd közbeni agyi aktivitásban és az agy szerkezetében. A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) néven ismert technikát fogjuk használni az agy véráramlási változásainak és a szerkezeti MRI-nek az agy anatómiájának és az agyi régiók közötti kapcsolatainak felmérésére. Az fMRI-t fogjuk használni az agyi aktivitás felmérésére, miközben a páciens beszél, énekel és dúdol. Az agyi aktivitásban és az agy szerkezetében bekövetkezett változásokat úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a kezelést megelőző és a kezelés utáni felvételeket, valamint megvizsgáljuk a kezelési csoportok közötti változásokat is. Az agyi aktivitásban és az agy szerkezetében bekövetkezett változásokat összefüggésbe hozzuk a nyelvi teszteredmények változásával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A súlyos, nem folyékony afázia kevés elfogadott kezelésének egyike a Melodic Intonation Therapy (MIT). Az a gyakori klinikai megfigyelés ihlette, hogy a betegek valóban jobban el tudják énekelni egy dal szövegét, mint ugyanazokat a szavakat, az MIT a beszéd prozódiáját hangsúlyozza a lassú, magas hangok (éneklés) használatával, és kimutatták, hogy jelentős javulás a javaslati beszédben a tényleges kezelési időszakon túl. Feltételezések szerint ez a hatás a jobb agyféltekés nyelvi régiók fokozatos felvételének köszönhető a normál beszédtermeléshez, és ezt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) kísérleti adataink is alátámasztják. Bár az MIT által kiváltott kezelési hatást több kis esetsorozatban is kimutatták, nem világos, hogy a hatás a kezelés intenzitásából vagy az MIT egyedi, más, nem intonációtól eltérő összetevőiből adódik-e. alapú beavatkozások. Összességében tehát az a célunk, hogy teszteljük hipotézisünket, miszerint az MIT rehabilitációs hatása úgy érhető el, hogy dallami és ritmikai elemeit a döntően jobb féltekén lévő agyi régiók bevonására és/vagy leleplezésére használják, amelyek képesek támogatni az expresszív nyelvi funkciót. Ennek a hipotézisnek a tesztelésére kidolgoztunk egy kísérleti tervet, amely magában foglalja a tartós, közepesen súlyos vagy súlyos, nem folyékony afáziában szenvedő krónikus stroke-betegek véletlenszerű besorolását három párhuzamos csoportba, amelyek 1) 75 melodikus intonációs terápiát kaptak (körülbelül 15 hétig), 2) 75 alkalom egy ugyanolyan intenzív, alternatív verbális kezelési módszerből, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki (beszédismétlés), vagy 3) egyenértékű terápia nélkül. Minden betegnek két terápia előtti és két terápia utáni viselkedési értékelésen kell átesnie a terápia előtti és utáni fMRI-vizsgálatokon és strukturális MRI-vizsgálatokon kívül, amelyek a nyíltan kimondott és énekelt szavak és kifejezések idegi korrelációit vizsgálják. Ez a kialakítás lehetővé teszi számunkra, hogy 1 ) megvizsgálja az MIT hatékonyságát a terápia nélkül, 2) megvizsgálja az MIT-re jellemző elemek (pl. dallam intonáció és ritmikus koppintás) hatásait, összehasonlítva azt egy olyan kontroll beavatkozással (SRT), amely szerkezetében és intenzitásában hasonló a kezeléshez, 3 ) hasonlítsa össze a terápia utáni hatásokat a terápia előtti kiindulási eltérésekkel, és 4) vizsgálja meg a kezelés utáni fenntartó hatásokat. Elsődleges beszédteljesítmény-mérőszámunk a spontán beszéd során keletkező helyes információs egységek (CIU)/perc száma lesz. A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a szabványos képelnevezési tesztek helyesen elnevezett tételei, az időzített automatikus beszéd, valamint a kifejezés- és mondatelemzés nyelvi alapú mérőszámai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21-80 éves korig
  2. első alkalommal ischaemiás bal féltekei stroke vagy cerebrovascularis baleset
  3. legalább 12 hónap elteltével az első ischaemiás stroke után
  4. jobbkezes (a stroke előtt)
  5. nem fluens vagy dysfluens afázia diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  1. 80 évesnél idősebb
  2. több mint 1 ütés
  3. fém vagy fém vagy elektronikus eszközök jelenléte, amelyek nem lehetnek kitéve az MRI környezetnek
  4. terminális egészségügyi állapot; súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében (pl. epilepszia; agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás)
  5. pszichoaktív szerek/gyógyszerek, például antidepresszánsok, antipszichotikumok, stimulánsok használata
  6. aktív részvétel más, kísérleti beavatkozásokat tesztelő stroke-gyógyulási kísérletekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MIT
Dallamos intonációs terápia
Az MIT a beszéd prozódiáját hangsúlyozza a lassú, magas hangzás (éneklés) használatával.
Aktív összehasonlító: SRT
Beszédismétlés-terápia
A beszéd-recepció-terápia egy hasonlóan intenzív, alternatív verbális kezelési módszer, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki.
Nincs beavatkozás: NTC
Terápia nélküli vezérlés; Az ebbe a karba tartozó betegeket az NTC periódus végén újra randomizálják a két aktív karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A spontán beszéd során kiváltott helyes információs egység (CIU)/perc és CIU/kifejezés
Időkeret: Kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után
Kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1) Szabványos képelnevezési teszten megnevezett tételek; 2) időzített automatikus beszéd; 3) a kifejezés- és mondatelemzés nyelvi alapú mérőszámai; 4) funkcionális és szerkezeti képalkotó intézkedések
Időkeret: kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után
kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • Tanulmányi igazgató: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel