- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00903266
Dallam-intonációs terápia és beszédismétlés terápia nem folyékony afáziás betegek számára
2020. szeptember 17. frissítette: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
A dallam-intonáció-terápia (MIT) és a beszédismétlés-terápia (SRT) viselkedési és idegi korrelációi nem folyékony afáziás betegek számára
Ezt a klinikai vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a nem folyékony afázia két különböző kezelését: a melodikus intonációs terápiát (MIT) és a beszédismétlési terápiát (SRT).
Az MIT az éneklés egyszerű formáját használja, míg az SRT a szavak és kifejezések sorozatának intenzív ismétlését.
Szeretnénk látni, hogy melyik intenzív kezelési forma hatékonyabb a beszédteljesítmény javulásához képest a terápia nélküli kontroll időszakhoz képest, és hogy bármelyik kezelés okozhat-e változásokat a beszéd közbeni agyi aktivitásban és az agy szerkezetében.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) néven ismert technikát fogjuk használni az agy véráramlási változásainak és a szerkezeti MRI-nek az agy anatómiájának és az agyi régiók közötti kapcsolatainak felmérésére.
Az fMRI-t fogjuk használni az agyi aktivitás felmérésére, miközben a páciens beszél, énekel és dúdol.
Az agyi aktivitásban és az agy szerkezetében bekövetkezett változásokat úgy értékeljük, hogy összehasonlítjuk a kezelést megelőző és a kezelés utáni felvételeket, valamint megvizsgáljuk a kezelési csoportok közötti változásokat is.
Az agyi aktivitásban és az agy szerkezetében bekövetkezett változásokat összefüggésbe hozzuk a nyelvi teszteredmények változásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos, nem folyékony afázia kevés elfogadott kezelésének egyike a Melodic Intonation Therapy (MIT).
Az a gyakori klinikai megfigyelés ihlette, hogy a betegek valóban jobban el tudják énekelni egy dal szövegét, mint ugyanazokat a szavakat, az MIT a beszéd prozódiáját hangsúlyozza a lassú, magas hangok (éneklés) használatával, és kimutatták, hogy jelentős javulás a javaslati beszédben a tényleges kezelési időszakon túl.
Feltételezések szerint ez a hatás a jobb agyféltekés nyelvi régiók fokozatos felvételének köszönhető a normál beszédtermeléshez, és ezt a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) kísérleti adataink is alátámasztják.
Bár az MIT által kiváltott kezelési hatást több kis esetsorozatban is kimutatták, nem világos, hogy a hatás a kezelés intenzitásából vagy az MIT egyedi, más, nem intonációtól eltérő összetevőiből adódik-e. alapú beavatkozások.
Összességében tehát az a célunk, hogy teszteljük hipotézisünket, miszerint az MIT rehabilitációs hatása úgy érhető el, hogy dallami és ritmikai elemeit a döntően jobb féltekén lévő agyi régiók bevonására és/vagy leleplezésére használják, amelyek képesek támogatni az expresszív nyelvi funkciót.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére kidolgoztunk egy kísérleti tervet, amely magában foglalja a tartós, közepesen súlyos vagy súlyos, nem folyékony afáziában szenvedő krónikus stroke-betegek véletlenszerű besorolását három párhuzamos csoportba, amelyek 1) 75 melodikus intonációs terápiát kaptak (körülbelül 15 hétig), 2) 75 alkalom egy ugyanolyan intenzív, alternatív verbális kezelési módszerből, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki (beszédismétlés), vagy 3) egyenértékű terápia nélkül.
Minden betegnek két terápia előtti és két terápia utáni viselkedési értékelésen kell átesnie a terápia előtti és utáni fMRI-vizsgálatokon és strukturális MRI-vizsgálatokon kívül, amelyek a nyíltan kimondott és énekelt szavak és kifejezések idegi korrelációit vizsgálják. Ez a kialakítás lehetővé teszi számunkra, hogy 1 ) megvizsgálja az MIT hatékonyságát a terápia nélkül, 2) megvizsgálja az MIT-re jellemző elemek (pl. dallam intonáció és ritmikus koppintás) hatásait, összehasonlítva azt egy olyan kontroll beavatkozással (SRT), amely szerkezetében és intenzitásában hasonló a kezeléshez, 3 ) hasonlítsa össze a terápia utáni hatásokat a terápia előtti kiindulási eltérésekkel, és 4) vizsgálja meg a kezelés utáni fenntartó hatásokat.
Elsődleges beszédteljesítmény-mérőszámunk a spontán beszéd során keletkező helyes információs egységek (CIU)/perc száma lesz.
A másodlagos eredménymérők közé tartoznak a szabványos képelnevezési tesztek helyesen elnevezett tételei, az időzített automatikus beszéd, valamint a kifejezés- és mondatelemzés nyelvi alapú mérőszámai.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-80 éves korig
- első alkalommal ischaemiás bal féltekei stroke vagy cerebrovascularis baleset
- legalább 12 hónap elteltével az első ischaemiás stroke után
- jobbkezes (a stroke előtt)
- nem fluens vagy dysfluens afázia diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 80 évesnél idősebb
- több mint 1 ütés
- fém vagy fém vagy elektronikus eszközök jelenléte, amelyek nem lehetnek kitéve az MRI környezetnek
- terminális egészségügyi állapot; súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek anamnézisében (pl. epilepszia; agyhártyagyulladás, agyvelőgyulladás)
- pszichoaktív szerek/gyógyszerek, például antidepresszánsok, antipszichotikumok, stimulánsok használata
- aktív részvétel más, kísérleti beavatkozásokat tesztelő stroke-gyógyulási kísérletekben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIT
Dallamos intonációs terápia
|
Az MIT a beszéd prozódiáját hangsúlyozza a lassú, magas hangzás (éneklés) használatával.
|
|
Aktív összehasonlító: SRT
Beszédismétlés-terápia
|
A beszéd-recepció-terápia egy hasonlóan intenzív, alternatív verbális kezelési módszer, amelyet ehhez a tanulmányhoz fejlesztettek ki.
|
|
Nincs beavatkozás: NTC
Terápia nélküli vezérlés; Az ebbe a karba tartozó betegeket az NTC periódus végén újra randomizálják a két aktív karba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A spontán beszéd során kiváltott helyes információs egység (CIU)/perc és CIU/kifejezés
Időkeret: Kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után
|
Kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1) Szabványos képelnevezési teszten megnevezett tételek; 2) időzített automatikus beszéd; 3) a kifejezés- és mondatelemzés nyelvi alapú mérőszámai; 4) funkcionális és szerkezeti képalkotó intézkedések
Időkeret: kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után
|
kiindulási érték (x2), a terápia felezőpontja, a terápia vége, 4 héttel a terápia befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Tanulmányi igazgató: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 15.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Agyi ischaemia
- Agyi infarktus
- Nyelvi zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Beszédzavarok
- Infarktus
- Stroke
- Agyi infarktus
- Beszédzavar
- Afázia, Broca
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- R01DC008796 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .