- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00903266
Melodisk-intonasjonsterapi og tale-repetisjonsterapi for pasienter med ikke-flytende afasi
17. september 2020 oppdatert av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Atferds- og nevrale korrelater av melodisk-intonasjonsterapi (MIT) og tale-repetisjonsterapi (SRT) for pasienter med ikke-flytende afasi
Vi gjør denne kliniske studien for å evaluere to forskjellige behandlinger for ikke-flytende afasi: Melodisk intonasjonsterapi (MIT) og talerepetisjonsterapi (SRT).
MIT bruker en enkel form for sang, mens SRT bruker intensiv repetisjon av et sett med ord og fraser.
Vi ønsker å se hvilken intensiv behandlingsform som er mer effektiv for å føre til en forbedring i taleeffekt sammenlignet med en kontrollperiode uten terapi, og om en av behandlingene kan forårsake endringer i hjerneaktiviteten under tale og endringer i hjernestrukturen.
Vi vil bruke en teknikk kjent som funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å måle blodstrømsendringer i hjernen og strukturell MR som vurderer hjernens anatomi og sammenhenger mellom hjerneregioner.
Vi vil bruke fMRI for å vurdere hjerneaktivitet mens en pasient snakker, synger og nynner.
Vi vil vurdere endringer i hjerneaktivitet og i hjernestruktur ved å sammenligne skanninger gjort før behandling med skanninger oppnådd etter behandling, og vi vil også undersøke endringer mellom behandlingsgrupper.
Vi vil korrelere endringer i hjerneaktivitet og hjernestruktur med endringer i språktestresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av få aksepterte behandlinger for alvorlig ikke-flytende afasi er Melodisk intonasjonsterapi (MIT).
Inspirert av den vanlige kliniske observasjonen at pasienter faktisk kan synge teksten til en sang bedre enn de kan snakke de samme ordene, understreker MIT prosodien av tale gjennom bruk av sakte, tonehøyde vokalisering (sang), og har vist seg å føre til betydelige forbedringer i proposisjonell tale utover selve behandlingsperioden.
Det har blitt antatt at denne effekten skyldes den gradvise rekrutteringen av høyre-hemisfæriske språkregioner for normal taleproduksjon, og dette støttes ytterligere av pilotdataene våre for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Selv om den MIT-induserte behandlingseffekten er vist i flere små case-serier, er det ikke klart om effekten skyldes intensiteten av behandlingen eller de unike komponentene til MIT som ikke finnes i andre, ikke-intonasjons- baserte intervensjoner.
Derfor er vårt overordnede mål å teste hypotesen vår om at MITs rehabiliterende effekt oppnås ved å bruke dets melodiske og rytmiske elementer for å engasjere og/eller avdekke de overveiende høyre-hemisfæriske hjerneregionene som er i stand til å støtte ekspressiv språkfunksjon.
For å teste denne hypotesen har vi utviklet et eksperimentelt design som inkluderer randomisering av kroniske slagpasienter med vedvarende, moderat til alvorlig ikke-flytende afasi i tre parallelle grupper som mottar 1) 75 økter med melodisk intonasjonsterapi (ca. 15 uker), 2) 75 økter med en like intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode utviklet for denne studien (Speech Repetition Therapy), eller 3) en lik periode uten terapi.
Alle pasienter vil gjennomgå to atferdsvurderinger før og etter terapi i tillegg til fMRI-studier før og etter terapi og strukturelle MR-studier som undersøker de nevrale korrelatene til åpenlyst talte og sungede ord og setninger. Denne utformingen lar oss 1 ) undersøke effekten av MIT fremfor ingen terapi, 2) undersøke effekten av elementer som er spesifikke for MIT (f.eks. melodisk intonasjon og rytmisk tapping) ved å sammenligne det med en kontrollintervensjon (SRT) som er lik i struktur og intensitet av behandlingen, 3 ) sammenligne post-terapi-effekter med pre-terapi baseline-variasjoner, og 4) undersøke post-behandling vedlikeholdseffekter.
Vårt primære mål for taleresultat vil være antall korrekte informasjonsenheter (CIU)/min produsert under spontan tale.
Sekundære utfallsmål inkluderer korrekt navngitte elementer på standard bildenavnetester, tidsbestemt automatisk tale og språklig-baserte mål for setnings- og setningsanalyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21-80 år
- første gang iskemisk venstre-hemisfærisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke
- minst 12 måneder etter første iskemisk slag
- høyrehendt (før slag)
- diagnose av ikke-flytende eller dysflytende afasi
Ekskluderingskriterier:
- eldre enn 80 år
- mer enn 1 slag
- tilstedeværelse av metall eller metalliske eller elektroniske enheter som ikke kan utsettes for MR-miljøet
- en terminal medisinsk tilstand; historie med store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f. epilepsi; meningitt, encefalitt)
- bruk av psykoaktive stoffer/medisiner som antidepressiva, antipsykotika, sentralstimulerende midler
- aktiv deltakelse i andre hjerneslagrestitusjonsforsøk som tester eksperimentelle intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIT
Melodisk intonasjonsterapi
|
MIT legger vekt på prosodien av tale gjennom bruk av langsom, tonehøy vokalisering (sang).
|
|
Aktiv komparator: SRT
Tale-repetisjon-terapi
|
Logopedal-resepsjonsterapi er en like intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode utviklet for denne studien.
|
|
Ingen inngripen: NTC
Ingen terapi kontroll; Pasienter i denne armen vil bli re-randomisert til de to aktive armene ved slutten av NTC-perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrekte informasjonsenheter (CIU)/min og CIUer/frase fremkalt under spontan tale
Tidsramme: Baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi
|
Baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1) Elementer navngitt på en standard bildenavntest; 2) tidsbestemt automatisk tale; 3) språklig baserte mål på setnings- og setningsanalyse; 4) funksjonelle og strukturelle avbildningstiltak
Tidsramme: baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi
|
baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Studieleder: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Hjerneiskemi
- Hjerneinfarkt
- Språkforstyrrelser
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Infarkt
- Slag
- Cerebralt infarkt
- Afasi
- Afasi, Broca
Andre studie-ID-numre
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01DC008796 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .