Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melodisk-intonasjonsterapi og tale-repetisjonsterapi for pasienter med ikke-flytende afasi

17. september 2020 oppdatert av: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center

Atferds- og nevrale korrelater av melodisk-intonasjonsterapi (MIT) og tale-repetisjonsterapi (SRT) for pasienter med ikke-flytende afasi

Vi gjør denne kliniske studien for å evaluere to forskjellige behandlinger for ikke-flytende afasi: Melodisk intonasjonsterapi (MIT) og talerepetisjonsterapi (SRT). MIT bruker en enkel form for sang, mens SRT bruker intensiv repetisjon av et sett med ord og fraser. Vi ønsker å se hvilken intensiv behandlingsform som er mer effektiv for å føre til en forbedring i taleeffekt sammenlignet med en kontrollperiode uten terapi, og om en av behandlingene kan forårsake endringer i hjerneaktiviteten under tale og endringer i hjernestrukturen. Vi vil bruke en teknikk kjent som funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) for å måle blodstrømsendringer i hjernen og strukturell MR som vurderer hjernens anatomi og sammenhenger mellom hjerneregioner. Vi vil bruke fMRI for å vurdere hjerneaktivitet mens en pasient snakker, synger og nynner. Vi vil vurdere endringer i hjerneaktivitet og i hjernestruktur ved å sammenligne skanninger gjort før behandling med skanninger oppnådd etter behandling, og vi vil også undersøke endringer mellom behandlingsgrupper. Vi vil korrelere endringer i hjerneaktivitet og hjernestruktur med endringer i språktestresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En av få aksepterte behandlinger for alvorlig ikke-flytende afasi er Melodisk intonasjonsterapi (MIT). Inspirert av den vanlige kliniske observasjonen at pasienter faktisk kan synge teksten til en sang bedre enn de kan snakke de samme ordene, understreker MIT prosodien av tale gjennom bruk av sakte, tonehøyde vokalisering (sang), og har vist seg å føre til betydelige forbedringer i proposisjonell tale utover selve behandlingsperioden. Det har blitt antatt at denne effekten skyldes den gradvise rekrutteringen av høyre-hemisfæriske språkregioner for normal taleproduksjon, og dette støttes ytterligere av pilotdataene våre for funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Selv om den MIT-induserte behandlingseffekten er vist i flere små case-serier, er det ikke klart om effekten skyldes intensiteten av behandlingen eller de unike komponentene til MIT som ikke finnes i andre, ikke-intonasjons- baserte intervensjoner. Derfor er vårt overordnede mål å teste hypotesen vår om at MITs rehabiliterende effekt oppnås ved å bruke dets melodiske og rytmiske elementer for å engasjere og/eller avdekke de overveiende høyre-hemisfæriske hjerneregionene som er i stand til å støtte ekspressiv språkfunksjon. For å teste denne hypotesen har vi utviklet et eksperimentelt design som inkluderer randomisering av kroniske slagpasienter med vedvarende, moderat til alvorlig ikke-flytende afasi i tre parallelle grupper som mottar 1) 75 økter med melodisk intonasjonsterapi (ca. 15 uker), 2) 75 økter med en like intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode utviklet for denne studien (Speech Repetition Therapy), eller 3) en lik periode uten terapi. Alle pasienter vil gjennomgå to atferdsvurderinger før og etter terapi i tillegg til fMRI-studier før og etter terapi og strukturelle MR-studier som undersøker de nevrale korrelatene til åpenlyst talte og sungede ord og setninger. Denne utformingen lar oss 1 ) undersøke effekten av MIT fremfor ingen terapi, 2) undersøke effekten av elementer som er spesifikke for MIT (f.eks. melodisk intonasjon og rytmisk tapping) ved å sammenligne det med en kontrollintervensjon (SRT) som er lik i struktur og intensitet av behandlingen, 3 ) sammenligne post-terapi-effekter med pre-terapi baseline-variasjoner, og 4) undersøke post-behandling vedlikeholdseffekter. Vårt primære mål for taleresultat vil være antall korrekte informasjonsenheter (CIU)/min produsert under spontan tale. Sekundære utfallsmål inkluderer korrekt navngitte elementer på standard bildenavnetester, tidsbestemt automatisk tale og språklig-baserte mål for setnings- og setningsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-80 år
  2. første gang iskemisk venstre-hemisfærisk hjerneslag eller cerebrovaskulær ulykke
  3. minst 12 måneder etter første iskemisk slag
  4. høyrehendt (før slag)
  5. diagnose av ikke-flytende eller dysflytende afasi

Ekskluderingskriterier:

  1. eldre enn 80 år
  2. mer enn 1 slag
  3. tilstedeværelse av metall eller metalliske eller elektroniske enheter som ikke kan utsettes for MR-miljøet
  4. en terminal medisinsk tilstand; historie med store nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f. epilepsi; meningitt, encefalitt)
  5. bruk av psykoaktive stoffer/medisiner som antidepressiva, antipsykotika, sentralstimulerende midler
  6. aktiv deltakelse i andre hjerneslagrestitusjonsforsøk som tester eksperimentelle intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIT
Melodisk intonasjonsterapi
MIT legger vekt på prosodien av tale gjennom bruk av langsom, tonehøy vokalisering (sang).
Aktiv komparator: SRT
Tale-repetisjon-terapi
Logopedal-resepsjonsterapi er en like intensiv, alternativ verbal behandlingsmetode utviklet for denne studien.
Ingen inngripen: NTC
Ingen terapi kontroll; Pasienter i denne armen vil bli re-randomisert til de to aktive armene ved slutten av NTC-perioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrekte informasjonsenheter (CIU)/min og CIUer/frase fremkalt under spontan tale
Tidsramme: Baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi
Baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1) Elementer navngitt på en standard bildenavntest; 2) tidsbestemt automatisk tale; 3) språklig baserte mål på setnings- og setningsanalyse; 4) funksjonelle og strukturelle avbildningstiltak
Tidsramme: baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi
baseline (x2), midtpunkt av terapi, slutt på terapi, 4 uker etter avsluttet terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
  • Studieleder: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere