- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00903266
Melodinen intonaatioterapia ja puheen toistoterapia potilaille, joilla on epäsuora afasia
torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Melodisen intonaatioterapian (MIT) ja puheentoistoterapian (SRT) käyttäytymis- ja hermokorrelaatit potilaille, joilla on epäsuora afasia
Teemme tämän kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme kahta erilaista hoitomuotoa epäsuoraan afasiaan: melodista intonaatioterapiaa (MIT) ja puheentoistoa (SRT).
MIT käyttää yksinkertaista laulumuotoa, kun taas SRT käyttää intensiivistä sanojen ja lauseiden toistoa.
Haluamme nähdä, mikä intensiivinen hoitomuoto johtaa tehokkaammin puhetuloksen paranemiseen verrattuna terapiattomaan kontrollijaksoon, ja voiko jompikumpi hoito aiheuttaa muutoksia aivojen toiminnassa puhumisen aikana ja muutoksia aivojen rakenteessa.
Käytämme funktionaalisena magneettikuvauksena (fMRI) tunnettua tekniikkaa aivojen verenvirtauksen muutosten mittaamiseen ja rakenteellista MRI:tä, joka arvioi aivojen anatomiaa ja aivoalueiden välisiä yhteyksiä.
Käytämme fMRI:tä arvioidaksemme aivojen toimintaa potilaan puhuessa, laulaessa ja huminassa.
Arvioimme muutoksia aivojen toiminnassa ja aivojen rakenteessa vertaamalla ennen hoitoa tehtyjä skannauksia hoidon jälkeen tehtyihin skannauksiin ja tutkimme myös muutoksia hoitoryhmien välillä.
Korreloimme aivojen toiminnan ja aivojen rakenteen muutokset kielitestin tulosten muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melodic Intonation Therapy (MIT) on yksi harvoista hyväksytyistä hoidoista vaikeaan ei-suoraan afasiaan.
Inspiroituneena yleisestä kliinisestä havainnosta, jonka mukaan potilaat voivat itse asiassa laulaa laulun sanat paremmin kuin he voivat puhua samoja sanoja, MIT korostaa puheen prosodiaa käyttämällä hidasta, korkeatasoista ääntelyä (laulua), ja sen on osoitettu johtavan merkittäviä parannuksia ehdotuspuheen varsinaisen hoitojakson jälkeen.
On oletettu, että tämä vaikutus johtuu oikeanpuoleisten kielialueiden asteittaisesta värväämisestä normaaliin puheentuotantoon, ja tätä tukevat edelleen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) pilottitietomme.
Vaikka MIT:n aiheuttama hoitovaikutus on osoitettu useissa pienissä tapaussarjoissa, ei ole selvää, johtuuko vaikutus hoidon intensiteetistä vai MIT:n ainutlaatuisista komponenteista, joita ei löydy muista, ei-intonaatioista. perustuvia interventioita.
Siten yleistavoitteemme on testata hypoteesiamme, jonka mukaan MIT:n kuntouttava vaikutus saavutetaan käyttämällä sen melodisia ja rytmisiä elementtejä aktivoimaan ja/tai paljastamaan pääosin oikeanpuoleiset aivoalueet, jotka pystyvät tukemaan ekspressiivistä kielen toimintaa.
Tämän hypoteesin testaamiseksi olemme kehittäneet kokeellisen suunnitelman, joka sisältää kroonisen aivohalvauksen potilaiden, joilla on jatkuva, kohtalainen tai vaikea ei-fluentti afasia, satunnaistaminen kolmeen rinnakkaiseen ryhmään, jotka saavat 1) 75 melodista intonaatioterapiakertaa (noin 15 viikkoa), 2) 75 istuntoa yhtä intensiivistä, vaihtoehtoista verbaalista hoitomenetelmää, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten (puheentoistoterapia), tai 3) saman verran ei terapiaa.
Kaikille potilaille tehdään kaksi terapiaa edeltävää ja kaksi hoidon jälkeistä käyttäytymisarviointia hoidon edeltävien ja jälkeisten fMRI-tutkimusten ja rakenteellisten MRI-tutkimusten lisäksi, joissa tutkitaan avoimesti puhuttujen ja laulettujen sanojen ja fraasien hermokorrelaatteja. Tämän suunnittelun avulla voimme 1 ) tutkia MIT:n tehokkuutta ilman hoitoa, 2) tutkia MIT:lle spesifisten elementtien (esim. melodinen intonaatio ja rytminen koputus) vaikutuksia vertaamalla sitä kontrolliinterventioon (SRT), joka on rakenteeltaan ja hoidon intensiteetiltään samanlainen, 3 ) vertaa hoidon jälkeisiä vaikutuksia hoidon lähtötilanteen vaihteluihin ja 4) tutkia hoidon jälkeisiä ylläpitovaikutuksia.
Ensisijainen puhetulosmittarimme on spontaanin puheen aikana tuotettu oikea tietoyksikkö (CIU)/min.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat oikein nimetyt kohteet tavallisissa kuvien nimeämistesteissä, ajastettu automaattinen puhe ja kielellisesti perustuvat lause- ja lauseanalyysin mittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-80 vuoden iässä
- ensimmäinen iskeeminen vasemman pallonpuoliskon aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö
- vähintään 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta
- oikeakätinen (ennen aivohalvausta)
- ei-fluentin tai dysfluentin afasian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- yli 80-vuotiaita
- enemmän kuin 1 veto
- metallien tai metallisten tai elektronisten laitteiden läsnäolo, joita ei voida altistaa MRI-ympäristölle
- terminaalinen lääketieteellinen tila; sinulla on ollut vakavia neurologisia tai psykiatrisia sairauksia (esim. epilepsia; aivokalvontulehdus, enkefaliitti)
- psykoaktiivisten lääkkeiden/lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, psykoosilääkkeiden, piristeiden käyttö
- aktiivinen osallistuminen muihin aivohalvauksen toipumistutkimuksiin, joissa testataan kokeellisia interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIT
Melodinen intonaatioterapia
|
MIT korostaa puheen prosodiaa käyttämällä hidasta, korkeatasoista ääntelyä (laulua).
|
|
Active Comparator: SRT
Puhe-toisto-terapia
|
Puhevastaanotto-terapia on yhtä intensiivinen vaihtoehtoinen verbaalinen hoitomenetelmä, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten.
|
|
Ei väliintuloa: NTC
Ei-hoitoa ohjaus; Tämän haaran potilaat satunnaistetaan uudelleen kahteen aktiiviseen haaraan NTC-jakson lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikeat tietoyksiköt (CIU)/min ja CIU:t/ilmaus spontaanin puheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso (x2), hoidon keskipiste, hoidon loppu, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Lähtötaso (x2), hoidon keskipiste, hoidon loppu, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1) Tavallisessa kuvan nimeämistestissä nimetyt kohteet; 2) ajastettu automaattinen puhe; 3) kielellisesti perustuvia fraasi- ja lauseanalyysin mittareita; 4) toiminnalliset ja rakenteelliset kuvantamistoimenpiteet
Aikaikkuna: lähtötaso (x2), hoidon keskipiste, hoidon päättyminen, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
lähtötaso (x2), hoidon keskipiste, hoidon päättyminen, 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Opintojohtaja: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Aivojen iskemia
- Aivoinfarkti
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Afasia
- Aphasia, Broca
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01DC008796 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .