- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00903266
Terapia intonacją melodyczną i terapia powtarzaniem mowy dla pacjentów z afazją niepłynną
17 września 2020 zaktualizowane przez: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Behawioralne i neuronalne korelaty terapii intonacji melodycznej (MIT) i terapii powtarzania mowy (SRT) u pacjentów z afazją niepłynną
Przeprowadzamy to badanie kliniczne w celu oceny dwóch różnych metod leczenia afazji niepłynnej: Terapii Melodycznej Intonacji (MIT) i Terapii Powtarzania Mowy (SRT).
MIT wykorzystuje prostą formę śpiewu, podczas gdy SRT wykorzystuje intensywne powtarzanie zestawu słów i fraz.
Chcemy zobaczyć, która intensywna forma leczenia jest bardziej skuteczna w prowadzeniu do poprawy mowy w porównaniu z okresem kontrolnym bez terapii i czy którakolwiek z terapii może powodować zmiany w aktywności mózgu podczas mówienia i zmiany w strukturze mózgu.
Użyjemy techniki znanej jako funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) do pomiaru zmian przepływu krwi w mózgu i strukturalnego rezonansu magnetycznego, który oceni anatomię mózgu i połączenia między regionami mózgu.
Użyjemy fMRI do oceny aktywności mózgu, gdy pacjent mówi, śpiewa i nuci.
Ocenimy zmiany w aktywności mózgu i strukturze mózgu, porównując skany wykonane przed leczeniem ze skanami uzyskanymi po leczeniu, a także zbadamy zmiany między grupami leczenia.
Skorelujemy zmiany w aktywności i strukturze mózgu ze zmianami w wynikach testów językowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z nielicznych akceptowanych metod leczenia ciężkiej afazji niepłynnej jest terapia intonacją melodyczną (MIT).
Zainspirowany powszechną obserwacją kliniczną, że pacjenci lepiej śpiewają tekst piosenki niż wypowiadają te same słowa, MIT kładzie nacisk na prozodię mowy poprzez użycie powolnej wokalizacji o wysokich tonach (śpiew) i wykazano, że prowadzi do znaczna poprawa mowy propozycjonalnej poza faktycznym okresem leczenia.
Postawiono hipotezę, że efekt ten wynika ze stopniowej rekrutacji regionów językowych prawej półkuli do normalnej produkcji mowy, co dodatkowo potwierdzają nasze dane pilotażowe funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Chociaż efekt leczenia indukowany MIT został wykazany w kilku małych seriach przypadków, nie jest jasne, czy efekt ten wynika z intensywności leczenia, czy też z unikalnych składników MIT, których nie można znaleźć w innych, niezwiązanych z intonacją oparte na interwencjach.
Tak więc naszym ogólnym celem jest przetestowanie naszej hipotezy, że efekt rehabilitacyjny MIT jest osiągany poprzez wykorzystanie jego elementów melodycznych i rytmicznych do zaangażowania i/lub zdemaskowania obszarów mózgu, w których przeważają prawa półkula, zdolnych do wspierania ekspresyjnych funkcji językowych.
Aby przetestować tę hipotezę, opracowaliśmy projekt eksperymentu, który obejmuje randomizację pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z uporczywą, umiarkowaną do ciężkiej niepłynną afazją do trzech równoległych grup otrzymujących 1) 75 sesji Terapii Melodycznej Intonacji (około 15 tygodni), 2) 75 sesji równie intensywnej, alternatywnej metody leczenia werbalnego opracowanej na potrzeby tego badania (Terapia Powtarzania Mowy) lub 3) równy okres Brak Terapii.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm ocenom behawioralnym przed terapią i dwóm po terapii, oprócz badań fMRI przed i po terapii oraz strukturalnych badań MRI, badających neuronalne korelaty jawnie mówionych i śpiewanych słów i fraz. Ten projekt pozwala nam 1 ) zbadanie skuteczności MIT nad No Therapy, 2) zbadanie wpływu elementów charakterystycznych dla MIT (np. ) porównać efekty po terapii ze zmianami wyjściowymi przed terapią oraz 4) zbadać efekty utrzymania po leczeniu.
Naszą podstawową miarą wyniku mowy będzie liczba jednostek poprawnych informacji (CIU)/min wytwarzanych podczas spontanicznej mowy.
Drugorzędowe miary wyników obejmują prawidłowo nazwane elementy w standardowych testach nazywania obrazków, automatyczną mowę w określonym czasie oraz oparte na lingwistyce miary analizy fraz i zdań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 21-80 lat
- udar niedokrwienny lewej półkuli mózgu po raz pierwszy lub incydent naczyniowo-mózgowy
- co najmniej 12 miesięcy od pierwszego udaru niedokrwiennego
- praworęczny (przed udarem)
- diagnostyka afazji niepłynnej lub niepłynnej
Kryteria wyłączenia:
- powyżej 80 roku życia
- więcej niż 1 udar
- obecność metalowych lub metalowych lub elektronicznych urządzeń, które nie mogą być wystawione na działanie środowiska MRI
- terminalny stan zdrowia; historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych (np. padaczka; zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu)
- stosowanie środków/leków psychoaktywnych, takich jak leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, pobudzające
- aktywny udział w innych próbach powrotu do zdrowia po udarze testujących eksperymentalne interwencje
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIT
Terapia intonacją melodyczną
|
MIT kładzie nacisk na prozodię mowy poprzez użycie powolnej wokalizacji o wysokim tonie (śpiew).
|
|
Aktywny komparator: SRT
Terapia powtarzania mowy
|
Terapia Recepcji Mowy jest równie intensywną, alternatywną metodą leczenia werbalnego opracowaną na potrzeby tego badania.
|
|
Brak interwencji: NTC
Kontrola bez terapii; Pacjenci w tej grupie zostaną ponownie losowo przydzieleni do dwóch aktywnych grup pod koniec okresu NTC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jednostki poprawnych informacji (CIU)/min i CIU/fraza wywołana podczas spontanicznej mowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (x2), punkt środkowy terapii, koniec terapii, 4 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Linia wyjściowa (x2), punkt środkowy terapii, koniec terapii, 4 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
1) Przedmioty nazwane w standardowym teście nazywania obrazków; 2) czasowa automatyczna mowa; 3) lingwistyczne środki analizy fraz i zdań; 4) funkcjonalne i strukturalne środki obrazowania
Ramy czasowe: linia wyjściowa (x2), punkt środkowy terapii, koniec terapii, 4 tygodnie po zakończeniu terapii
|
linia wyjściowa (x2), punkt środkowy terapii, koniec terapii, 4 tygodnie po zakończeniu terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Dyrektor Studium: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Niedokrwienie mózgu
- Zawał mózgu
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia mowy
- Zawał
- Uderzenie
- Zawał mózgu
- Afazja
- Afazja, Broca
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Grant/umowa NIH USA)
- R01DC008796 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Terapia intonacją melodyczną
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama