- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00903266
Мелодико-интонационная терапия и речевое повторение для пациентов с не беглой афазией
17 сентября 2020 г. обновлено: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Поведенческие и нейронные корреляты мелодико-интонационной терапии (MIT) и терапии повторением речи (SRT) для пациентов с не беглой афазией
Мы проводим это клиническое испытание, чтобы оценить два различных метода лечения афазии, не связанной с беглостью: мелодическую интонационную терапию (MIT) и терапию повторением речи (SRT).
MIT использует простую форму пения, в то время как SRT использует интенсивное повторение набора слов и фраз.
Мы хотим увидеть, какая интенсивная форма лечения более эффективна для улучшения речевого результата по сравнению с контрольным периодом без терапии, и может ли какое-либо лечение вызвать изменения в мозговой активности во время речи и изменения в структуре мозга.
Мы будем использовать технику, известную как функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ), для измерения изменений кровотока в мозге, и структурную МРТ, которая оценивает анатомию мозга и связи между областями мозга.
Мы будем использовать фМРТ для оценки активности мозга, когда пациент говорит, поет и мычит.
Мы будем оценивать изменения в активности и структуре мозга, сравнивая снимки, сделанные до лечения, со снимками, полученными после лечения, а также изучим изменения между группами лечения.
Мы будем соотносить изменения в активности и структуре мозга с изменениями результатов языковых тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одним из немногих общепринятых методов лечения тяжелой афазии с нарушением беглости речи является мелодико-интонационная терапия (МИТ).
Вдохновленный общепринятым клиническим наблюдением, что пациенты на самом деле могут петь текст песни лучше, чем произносить те же слова, Массачусетский технологический институт делает акцент на просодии речи с помощью медленной, пронзительной вокализации (пения), что, как было показано, приводит к значительное улучшение пропозициональной речи за пределами фактического периода лечения.
Было высказано предположение, что этот эффект связан с постепенным задействованием языковых областей правого полушария для нормального производства речи, и это дополнительно подтверждается нашими экспериментальными данными функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Хотя эффект лечения, вызванный MIT, был продемонстрирован в нескольких небольших сериях случаев, неясно, обусловлен ли этот эффект интенсивностью лечения или уникальными компонентами MIT, которые не обнаруживаются в других, не интонационных формах. основанные вмешательства.
Таким образом, наша общая цель состоит в том, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что реабилитационный эффект MIT достигается за счет использования его мелодических и ритмических элементов для вовлечения и/или разоблачения преимущественно правополушарных областей мозга, способных поддерживать экспрессивную языковую функцию.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы разработали план эксперимента, который включает рандомизацию пациентов с хроническим инсультом со стойкой афазией средней и тяжелой степени на три параллельные группы, получающих 1) 75 сеансов мелодико-интонационной терапии (примерно 15 недель), 2) 75 сеансов одинаково интенсивного альтернативного вербального метода лечения, разработанного для этого исследования (лечение повторением речи), или 3) такой же период без терапии.
Все пациенты будут проходить две предварительные и две послетерапевтические поведенческие оценки в дополнение к фМРТ-исследованиям до и после терапии и структурным МРТ-исследованиям, изучающим нейронные корреляты открыто произнесенных и пропетых слов и фраз. Этот дизайн позволяет нам 1 ) изучить эффективность МИТ по сравнению с отсутствием терапии, 2) изучить влияние элементов, специфичных для МИТ (например, мелодической интонации и ритмического постукивания), сравнив его с контрольным вмешательством (SRT), которое аналогично по структуре и интенсивности лечения, 3 ) сравнить эффекты после лечения с исходными вариациями до лечения и 4) изучить поддерживающие эффекты после лечения.
Нашей основной мерой речевого результата будет количество правильных информационных единиц (CIU)/мин, производимых во время спонтанной речи.
Вторичные показатели результатов включают правильно названные элементы в стандартных тестах на названия картинок, синхронизированную автоматическую речь и лингвистические измерения анализа фраз и предложений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 21-80 лет
- впервые перенесенный ишемический левополушарный инсульт или нарушение мозгового кровообращения
- не менее 12 месяцев после первого ишемического инсульта
- правша (до инсульта)
- диагностика небеглой или дисфлюэнтной афазии
Критерий исключения:
- старше 80 лет
- более 1 инсульта
- наличие металлических или металлических или электронных устройств, которые не могут подвергаться воздействию среды МРТ
- неизлечимое заболевание; наличие в анамнезе серьезных неврологических или психических заболеваний (например, эпилепсия; менингит, энцефалит)
- употребление психоактивных препаратов/лекарств, таких как антидепрессанты, нейролептики, стимуляторы
- активное участие в других исследованиях восстановления после инсульта, тестирующих экспериментальные вмешательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Массачусетский технологический институт
Мелодико-интонационная терапия
|
Массачусетский технологический институт подчеркивает просодию речи за счет использования медленной, пронзительной вокализации (пения).
|
|
Активный компаратор: СТО
Речевая повторная терапия
|
Речевая рецепционная терапия — это столь же интенсивный альтернативный метод вербальной терапии, разработанный для этого исследования.
|
|
Без вмешательства: НТК
Контроль отсутствия терапии; Пациенты в этой группе будут повторно рандомизированы в две активные группы в конце периода NTC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Единицы правильной информации (CIU)/мин и CIU/фраза, полученные во время спонтанной речи
Временное ограничение: Исходный уровень (x2), середина терапии, конец терапии, 4 недели после окончания терапии
|
Исходный уровень (x2), середина терапии, конец терапии, 4 недели после окончания терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1) Предметы, названные в стандартном тесте на называние картинок; 2) синхронизированная автоматическая речь; 3) лингвистически обоснованные меры анализа фраз и предложений; 4) функциональные и структурные визуализирующие меры
Временное ограничение: исходный уровень (x2), середина терапии, конец терапии, 4 недели после окончания терапии
|
исходный уровень (x2), середина терапии, конец терапии, 4 недели после окончания терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Директор по исследованиям: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт головного мозга
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Инфаркт
- Инсульт
- Церебральный инфаркт
- Афазия
- Афазия, Брока
Другие идентификационные номера исследования
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Грант/контракт NIH США)
- R01DC008796 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .