- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00903266
Thérapie d'intonation mélodique et orthophonie pour les patients atteints d'aphasie non fluide
17 septembre 2020 mis à jour par: Gottfried Schlaug, Beth Israel Deaconess Medical Center
Corrélats comportementaux et neuraux de l'intonation mélodique (MIT) et de l'orthophonie (SRT) pour les patients atteints d'aphasie non fluide
Nous réalisons cet essai clinique afin d'évaluer deux traitements différents pour l'aphasie non fluente : la thérapie par intonation mélodique (MIT) et la thérapie par la répétition de la parole (SRT).
Le MIT utilise une forme simple de chant, tandis que le SRT utilise la répétition intensive d'un ensemble de mots et de phrases.
Nous voulons voir quelle forme de traitement intensif est la plus efficace pour conduire à une amélioration de la production de la parole par rapport à une période de contrôle sans thérapie, et si l'un ou l'autre des traitements peut entraîner des changements dans l'activité cérébrale pendant la parole et des changements dans la structure cérébrale.
Nous utiliserons une technique connue sous le nom d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) pour mesurer les changements de flux sanguin dans le cerveau et l'IRM structurelle qui évalue l'anatomie du cerveau et les connexions entre les régions du cerveau.
Nous utiliserons l'IRMf pour évaluer l'activité cérébrale pendant qu'un patient parle, chante et fredonne.
Nous évaluerons les changements dans l'activité cérébrale et dans la structure cérébrale en comparant les scans effectués avant le traitement aux scans obtenus après le traitement et nous examinerons également les changements entre les groupes de traitement.
Nous mettrons en corrélation les changements dans l'activité cérébrale et la structure cérébrale avec les changements dans les résultats des tests de langage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des rares traitements acceptés pour l'aphasie non fluente sévère est la thérapie d'intonation mélodique (MIT).
Inspiré par l'observation clinique courante selon laquelle les patients peuvent en fait mieux chanter les paroles d'une chanson qu'ils ne peuvent prononcer les mêmes mots, le MIT met l'accent sur la prosodie de la parole grâce à l'utilisation d'une vocalisation lente et aiguë (chant), et il a été démontré qu'il conduit à des améliorations significatives du discours propositionnel au-delà de la période de traitement réelle.
Il a été émis l'hypothèse que cet effet est dû au recrutement progressif des régions linguistiques de l'hémisphère droit pour la production normale de la parole, et cela est également étayé par nos données pilotes d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Bien que l'effet du traitement induit par le MIT ait été démontré dans plusieurs petites séries de cas, il n'est pas clair si l'effet est dû à l'intensité du traitement ou aux composants uniques du MIT qui ne se trouvent pas dans d'autres, sans intonation. interventions basées.
Ainsi, notre objectif général est de tester notre hypothèse selon laquelle l'effet de réhabilitation du MIT est obtenu en utilisant ses éléments mélodiques et rythmiques pour engager et/ou démasquer les régions cérébrales principalement de l'hémisphère droit capables de soutenir la fonction expressive du langage.
Afin de tester cette hypothèse, nous avons développé une conception expérimentale qui comprend la randomisation de patients victimes d'AVC chroniques avec une aphasie persistante, modérée à sévère non fluide en trois groupes parallèles recevant 1) 75 séances de thérapie d'intonation mélodique (environ 15 semaines), 2) 75 séances d'une méthode de traitement verbal alternative tout aussi intensive développée pour cette étude (Thérapie de répétition de la parole), ou 3) une période égale de non-thérapie.
Tous les patients subiront deux évaluations comportementales avant et après la thérapie en plus des études IRMf pré et post-thérapie et des études IRM structurelles examinant les corrélats neuraux des mots et phrases ouvertement parlés et chantés. Cette conception nous permet de 1 ) examinent l'efficacité du MIT par rapport à l'absence de thérapie, 2) examinent les effets des éléments spécifiques au MIT (par exemple, l'intonation mélodique et le tapotement rythmique) en le comparant à une intervention de contrôle (SRT) qui est similaire dans la structure et l'intensité du traitement, 3 ) comparent les effets post-thérapie avec les variations de base avant la thérapie, et 4) examinent les effets d'entretien post-traitement.
Notre principale mesure de résultat de la parole sera le nombre d'unités d'information correctes (UCI)/min produites pendant la parole spontanée.
Les mesures de résultats secondaires comprennent des éléments correctement nommés sur des tests de dénomination d'images standard, la parole automatique chronométrée et des mesures linguistiques d'analyse de phrases et de phrases.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21-80 ans
- premier AVC ischémique de l'hémisphère gauche ou accident vasculaire cérébral
- au moins 12 mois avant le premier AVC ischémique
- droitier (avant l'AVC)
- diagnostic d'aphasie non fluente ou dysfluente
Critère d'exclusion:
- plus de 80 ans
- plus d'un coup
- présence de métal ou d'appareils métalliques ou électroniques qui ne peuvent pas être exposés à l'environnement IRM
- une condition médicale terminale; antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques majeures (par ex. épilepsie; méningite, encéphalite)
- utilisation de drogues/médicaments psychoactifs tels que les antidépresseurs, les antipsychotiques, les stimulants
- participation active à d'autres essais de récupération d'AVC testant des interventions expérimentales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MIT
Thérapie d'intonation mélodique
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Le MIT met l'accent sur la prosodie de la parole grâce à l'utilisation d'une vocalisation lente et aiguë (chant).
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Comparateur actif: TRS
Orthophonie-Répétition-Thérapie
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L'orthophonie est une méthode de traitement verbal alternative tout aussi intensive développée pour cette étude.
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Aucune intervention: NTC
Contrôle sans traitement ; Les patients de ce bras seront re-randomisés dans les deux bras actifs à la fin de la période NTC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Unités d'information correctes (UIC)/min et UIC/phrase obtenues lors de la parole spontanée
Délai: Valeur initiale (x2), milieu du traitement, fin du traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Valeur initiale (x2), milieu du traitement, fin du traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1) Éléments nommés sur un test de dénomination d'image standard ; 2) parole automatique chronométrée ; 3) des mesures linguistiques de l'analyse des expressions et des phrases ; 4) mesures d'imagerie fonctionnelle et structurelle
Délai: ligne de base (x2), milieu du traitement, fin du traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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ligne de base (x2), milieu du traitement, fin du traitement, 4 semaines après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gottfried Schlaug, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center / Harvard Medical School
- Directeur d'études: Andrea Norton, BM, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ozdemir E, Norton A, Schlaug G. Shared and distinct neural correlates of singing and speaking. Neuroimage. 2006 Nov 1;33(2):628-35. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.07.013. Epub 2006 Sep 7.
- Norton A, Zipse L, Marchina S, Schlaug G. Melodic intonation therapy: shared insights on how it is done and why it might help. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:431-6. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04859.x.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. From Singing to Speaking: Why Singing May Lead to Recovery of Expressive Language Function in Patients with Broca's Aphasia. Music Percept. 2008 Apr 1;25(4):315-323. doi: 10.1525/MP.2008.25.4.315.
- Schlaug G, Marchina S, Norton A. Evidence for plasticity in white-matter tracts of patients with chronic Broca's aphasia undergoing intense intonation-based speech therapy. Ann N Y Acad Sci. 2009 Jul;1169:385-94. doi: 10.1111/j.1749-6632.2009.04587.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2009
Première publication (Estimation)
18 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Ischémie cérébrale
- Infarctus cérébral
- Troubles du langage
- Troubles de la communication
- Troubles de la parole
- Infarctus
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Autres numéros d'identification d'étude
- DC008796
- 3R01DC008796-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01DC008796 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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