Etodolac-Lidocaine Patch v léčbě akutní bolesti dolní části zad

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
• Subjekt má exacerbaci akutní bolesti dolní části zad s nástupem aktuální epizody ≥3 a ≤7 dní před screeningovou návštěvou. Akutní bolest zad musí být svalového původu.
• Subjekt má aktuální intenzitu bolesti

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s LBP potenciálně spojeným se specifickou spinální příčinou (např. známá spondylolistéza vysokého stupně [stupeň 3 nebo 4], nádor, infekce, kompresivní zlomenina obratle [anamnéza ≤ 1 rok], Pagetova choroba, osteoporóza, spinální stenóza).
• Jakákoli prodělaná operace dolní části zad nebo plánovaná operace dolní části zad během studie nebo jakýkoli jiný plánovaný chirurgický zákrok nebo bolestivý zákrok v průběhu studie, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Invazivní zákroky (např. epidurální injekce, stimulační terapie míchy) v posledních šesti měsících s cílem snížit LBP.
• Klinicky relevantní anamnéza přecitlivělosti, alergie nebo kontraindikací na kteroukoli pomocnou látku IPs nebo na léky podobné aspirinu
• Přítomnost jiných stavů než LBP, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti, jako jsou mimo jiné anatomické deformity, významné kožní stavy, jako jsou infekce (abscesy nebo vředy), jednostranná nebo oboustranná bolest dolních končetin nezávislá z indikace LBP, bolestivá žilní insuficience, bolestivý posttrombotický syndrom, bolestivá artróza kolene, zánět distální dolní končetiny nebo difuzní rozsáhlá bolest jako fibromyalgie.
• Subjekt podstoupil pasivní fyzikální terapii (např. hluboké teplo nebo ultrazvuk) nebo iontoforéza na bolest během posledních 12 hodin; nebo vyžaduje trvalé používání imobilizačního zařízení pro léčbu aktuální epizody bolesti v kříži. Subjekt s jakýmkoliv režimem terapeutického cvičení by měl zůstat ve stejném režimu po dobu trvání studie.
• Subjekt užíval perorální farmakologickou léčbu (NSAID nebo analgetika) méně než 5 poločasů před základními hodnoceními; acetaminofen nebo ibuprofen je povolen před výchozí hodnotou, pokud to není do šesti hodin od výchozího hodnocení. Aspirin (81-325 mg denně) užívaný profylakticky z kardiovaskulárních důvodů je povolen.
• Subjekt užil jakoukoli formu opioidů do 24 hodin od vstupu do studie nebo užíval opiáty po dobu pěti nebo více po sobě jdoucích dnů během 30 dnů před zařazením.
• Subjekt dostával systémové kortikosteroidy během 30 dnů před screeningovou návštěvou (např. orální nebo parenterální podávání) nebo lokální injekce, jako jsou intraartikulární, peri-tendinózní (topické přijatelné, pokud nejsou aplikovány na cílovou postiženou oblast a jsou přijatelné inhalační nebo intranazální steroidy, např. Flonase®)
• Subjekt nedávno začal užívat léky na spaní, svalová relaxancia, antikonvulziva nebo antidepresiva (během posledních 30 dnů); pokud používá kterýkoli z nich, subjekt musí mít stabilní dávku a režim po dobu 30 dnů před zařazením do studie.
• Subjekt užíval blokátory TNF-alfa jakéhokoli typu nebo antiarytmika třídy 1 během posledních 60 dnů.
• Subjekt má v anamnéze nebo fyzikálním hodnocení nález klinicky významných GI vředů nebo abnormálního krvácení, anémii, onemocnění ledvin, onemocnění jater, špatně kontrolované onemocnění plic, žaludku, srdce nebo jiného životně důležitého orgánu, jak určil výzkumný pracovník/lékař.