Translumenální endoskopická chirurgie s přirozeným otvorem: laparoskopicky asistovaná transvaginální cholecystektomie
29. října 2012 aktualizováno: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Stanovit proveditelnost, bezpečnost a účinnost nového minimálně invazivního přístupu k cholecystektomii a vytvořit popis této nové translumenální techniky u lidí na tomto pracovišti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které jsou po menopauze nebo které si již nepřejí mít děti
- Ženy >25 let a <65 let
- Diagnóza onemocnění žlučových cest vyžadující cholecystektomii
- Americká anesteziologická společnost (ASA) I. nebo II. třída
- Ženy, které jsou schopny porozumět a jsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- BMI >= 30
- Pacienti, kteří mají stále zájem o plození dětí
- Pacienti užívající imunosupresivní léky nebo imunokompromitovaní
- Pacienti s akutní cholecystitidou nebo akutní cholecystitidou v anamnéze (jak je definována bolestí v pravém horním kvadrantu s horečkami a/nebo zvýšeným počtem bílých krvinek a/nebo pozitivním ultrazvukovým nálezem, tj. ztluštěním stěny žlučníku nebo pericholecystickou tekutinou)
- Pacienti s podezřením na rakovinu žlučníku
- Pacienti s anamnézou předchozí otevřené břišní operace
- Pacienti s neléčenými konkrementy v běžných žlučovodech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost postupu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Čas vrátit se do práce
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Čas vrátit se ke každodenním činnostem
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008p001938
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea