Translumenal endoskopisk kirurgi med naturlig åpning: Laparoskopisk assistert transvaginal kolecystektomi
29. oktober 2012 oppdatert av: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
For å bestemme gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av en ny minimalt invasiv tilnærming til kolecystektomi og å etablere en beskrivelse av denne nye translumenale teknikken hos mennesker ved denne institusjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er postmenopausale eller som ikke lenger ønsker å føde barn
- Kvinner >25 år og <65 år
- Diagnose av gallesykdom som krever kolecystektomi
- American Society of Anesthesiology (ASA) klasse I eller II
- Kvinner som er i stand til å forstå og villige til å signere et informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- BMI >= 30
- Pasienter som fortsatt er interessert i å føde
- Pasienter som tar immunsuppressive medisiner eller som er immunkompromittert
- Pasienter med akutt kolecystitt eller historie med akutt kolecystitt (som definert av smerter i høyre øvre kvadrant med feber og/eller forhøyet antall hvite blodlegemer og/eller positive ultralydfunn, dvs. fortykkelse av galleblæren eller perikolecystisk væske)
- Pasienter med mistanke om galleblærekreft
- Pasienter med tidligere åpen abdominal kirurgi
- Pasienter med ubehandlet vanlige gallegangsstein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten og effekten av prosedyren
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
På tide å gå tilbake til jobb
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
På tide å gå tilbake til daglige aktiviteter
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2009
Først lagt ut (Anslag)
29. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008p001938
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .