Chirurgia endoskopowa przeznaczyniowa naturalnego otworu: Cholecystektomia przezpochwowa wspomagana laparoskopowo
29 października 2012 zaktualizowane przez: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Aby określić wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność nowego, minimalnie inwazyjnego podejścia do cholecystektomii oraz ustalić opis tej nowej techniki przezświatłowej u ludzi w tej instytucji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które są po menopauzie lub które nie chcą już rodzić dzieci
- Kobiety >25 lat i <65 lat
- Diagnostyka chorób dróg żółciowych wymagających cholecystektomii
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) klasa I lub II
- Kobiety, które są w stanie zrozumieć i chcą podpisać dokument świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- BMI >= 30
- Pacjenci, którzy nadal są zainteresowani macierzyństwem
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne lub z obniżoną odpornością
- Pacjenci z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego w wywiadzie (zdefiniowanym jako ból w prawym górnym kwadrancie z towarzyszącą gorączką i/lub podwyższoną liczbą białych krwinek w wywiadzie i/lub dodatnim wynikiem badania ultrasonograficznego, tj. pogrubieniem ściany pęcherzyka żółciowego lub obecnością płynu okołopęcherzykowego)
- Pacjenci z podejrzeniem raka pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z historią wcześniejszych otwartych operacji brzusznych
- Pacjenci z nieleczoną kamicą przewodu żółciowego wspólnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Czas wrócić do pracy
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Czas wrócić do codziennych zajęć
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008p001938
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .