Транслюменальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия: лапароскопическая трансвагинальная холецистэктомия
29 октября 2012 г. обновлено: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Определить осуществимость, безопасность и эффективность нового минимально инвазивного подхода к холецистэктомии и создать описание этой новой транслюменальной техники у людей в этом учреждении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в постменопаузе или которые больше не хотят иметь детей
- Женщины старше 25 лет и моложе 65 лет
- Диагностика заболеваний желчевыводящих путей, требующих холецистэктомии
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс I или II
- Женщины, которые могут понять и готовы подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Беременность
- ИМТ >= 30
- Пациенты, которые все еще заинтересованы в деторождении
- Пациенты, принимающие иммуносупрессивные препараты или с ослабленным иммунитетом
- Пациенты с острым холециститом или острым холециститом в анамнезе (определяется болью в правом подреберье с лихорадкой в анамнезе и/или повышенным количеством лейкоцитов и/или положительными данными УЗИ, т. е. утолщением стенки желчного пузыря или перихолецистической жидкостью)
- Пациенты с подозрением на рак желчного пузыря
- Пациенты, перенесшие в анамнезе открытые операции на органах брюшной полости.
- Пациенты с нелеченными камнями общего желчного протока
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и эффективность процедуры
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время вернуться к работе
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Время вернуться к повседневным делам
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008p001938
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .