Translumenale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening: laparoscopisch geassisteerde transvaginale cholecystectomie
29 oktober 2012 bijgewerkt door: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Om de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe minimaal invasieve benadering van cholecystectomie te bepalen en een beschrijving vast te stellen van deze nieuwe translumenale techniek bij mensen in deze instelling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
26 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die postmenopauzaal zijn of geen kinderen meer willen krijgen
- Vrouwen >25 jaar en <65 jaar
- Diagnose van galaandoeningen die cholecystectomie vereisen
- American Society of Anesthesiology (ASA) Klasse I of II
- Vrouwen die een geïnformeerd toestemmingsdocument kunnen begrijpen en willen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- BMI >= 30
- Patiënten die nog steeds geïnteresseerd zijn in het krijgen van kinderen
- Patiënten die immunosuppressiva gebruiken of immuungecompromitteerd zijn
- Patiënten met acute cholecystitis of een voorgeschiedenis van acute cholecystitis (gedefinieerd door pijn in het rechterbovenkwadrant met een voorgeschiedenis van koorts en/of verhoogd aantal witte bloedcellen en/of positieve echografische bevindingen, dwz verdikking van de galblaaswand of pericholecystisch vocht)
- Patiënten met verdenking op galblaaskanker
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere open abdominale chirurgie
- Patiënten met onbehandelde galwegstenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en werkzaamheid van de procedure
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Tijd om terug te keren naar dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008p001938
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .