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Translumenale endoskopische Chirurgie mit natürlicher Öffnung: Laparoskopisch unterstützte transvaginale Cholezystektomie

29. Oktober 2012 aktualisiert von: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Ziel ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen minimalinvasiven Ansatzes zur Cholezystektomie zu ermitteln und eine Beschreibung dieser neuartigen translumenalen Technik beim Menschen an dieser Einrichtung zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich in der Postmenopause befinden oder keine Kinder mehr gebären möchten
  • Frauen >25 Jahre und <65 Jahre
  • Diagnose einer Gallenerkrankung, die eine Cholezystektomie erfordert
  • Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Frauen, die verstehen können und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • BMI >= 30
  • Patienten, die weiterhin an einer Geburt interessiert sind
  • Patienten, die immunsuppressive Medikamente einnehmen oder immungeschwächt sind
  • Patienten mit akuter Cholezystitis oder akuter Cholezystitis in der Vorgeschichte (definiert durch Schmerzen im rechten oberen Quadranten mit Fieber in der Vorgeschichte und/oder erhöhter Anzahl weißer Blutkörperchen und/oder positiven Ultraschallbefunden, z. B. Verdickung der Gallenblasenwand oder pericholezystische Flüssigkeit)
  • Patienten mit Verdacht auf Gallenblasenkrebs
  • Patienten mit früherer offener Bauchoperation in der Vorgeschichte
  • Patienten mit unbehandelten Gallengangssteinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zeit, zu den täglichen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008p001938

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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