Cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales: colecistectomía transvaginal asistida por laparoscopia
29 de octubre de 2012 actualizado por: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Determinar la viabilidad, seguridad y eficacia de un nuevo enfoque mínimamente invasivo para la colecistectomía y establecer una descripción de esta nueva técnica transluminal en humanos en esta institución.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas o que ya no desean tener hijos
- Mujeres >25 años y <65 años
- Diagnóstico de enfermedad biliar que requiere colecistectomía
- Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) Clase I o II
- Mujeres que pueden entender y están dispuestas a firmar un documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- IMC >= 30
- Pacientes que todavía están interesadas en tener hijos
- Pacientes que toman medicamentos inmunosupresores o que están inmunocomprometidos
- Pacientes con colecistitis aguda o antecedentes de colecistitis aguda (como se define por dolor en el cuadrante superior derecho con antecedentes de fiebre y/o recuento elevado de glóbulos blancos y/o hallazgos ecográficos positivos, es decir, engrosamiento de la pared de la vesícula biliar o líquido percolequístico)
- Pacientes con sospecha de cáncer de vesícula biliar
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal abierta previa
- Pacientes con cálculos en el conducto biliar común no tratados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La seguridad y eficacia del procedimiento.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
|
Hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Tiempo para volver a las actividades diarias.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008p001938
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .