Chirurgie endoscopique transluminale à orifice naturel : cholécystectomie transvaginale assistée par laparoscopie
29 octobre 2012 mis à jour par: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Déterminer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle approche mini-invasive de la cholécystectomie et établir une description de cette nouvelle technique transluminale chez l'homme dans cet établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées ou qui ne souhaitent plus avoir d'enfants
- Femmes >25 ans et <65 ans
- Diagnostic de maladie biliaire nécessitant une cholécystectomie
- American Society of Anesthesiology (ASA) Classe I ou II
- Femmes capables de comprendre et disposées à signer un document de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- IMC >= 30
- Les patients qui sont toujours intéressés par la procréation
- Patients prenant des médicaments immunosuppresseurs ou immunodéprimés
- Patients présentant une cholécystite aiguë ou des antécédents de cholécystite aiguë (telle que définie par une douleur dans le quadrant supérieur droit avec des antécédents de fièvre et/ou une numération leucocytaire élevée et/ou des résultats positifs à l'échographie, c'est-à-dire un épaississement de la paroi de la vésicule biliaire ou du liquide péricholécystique)
- Patients suspects de cancer de la vésicule biliaire
- Patients ayant des antécédents de chirurgie abdominale ouverte antérieure
- Patients présentant des calculs du cholédoque non traités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La sécurité et l'efficacité de la procédure
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: un ans
|
un ans
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Il est temps de retourner au travail
Délai: un ans
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un ans
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Il est temps de reprendre les activités quotidiennes
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
29 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008p001938
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