Chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale: colecistectomia transvaginale laparoscopica assistita
29 ottobre 2012 aggiornato da: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Determinare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di un nuovo approccio minimamente invasivo alla colecistectomia e stabilire una descrizione di questa nuova tecnica transluminale negli esseri umani presso questa istituzione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa o che non desiderano più avere figli
- Femmine >25 anni e <65 anni
- Diagnosi di malattia biliare che richiede colecistectomia
- Classe I o II della Società Americana di Anestesiologia (ASA).
- Donne in grado di comprendere e disposte a firmare un documento di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- IMC >= 30
- Pazienti che sono ancora interessati alla gravidanza
- Pazienti che assumono farmaci immunosoppressori o che sono immunocompromessi
- Pazienti con colecistite acuta o anamnesi di colecistite acuta (come definito da dolore al quadrante superiore destro con anamnesi di febbre e/o elevato numero di globuli bianchi e/o reperti ecografici positivi, ad es. ispessimento della parete della colecisti o liquido pericolecistico)
- Pazienti con sospetto di cancro alla cistifellea
- Pazienti con storia di precedente chirurgia addominale aperta
- Pazienti con calcoli del dotto biliare comune non trattati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La sicurezza e l'efficacia della procedura
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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È ora di tornare alle attività quotidiane
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008p001938
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