Cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural: colecistectomia transvaginal assistida por laparoscopia
29 de outubro de 2012 atualizado por: David W. Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Determinar a viabilidade, segurança e eficácia de uma nova abordagem minimamente invasiva para colecistectomia e estabelecer uma descrição dessa nova técnica transluminal em humanos nesta instituição.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa ou que não desejam mais ter filhos
- Mulheres >25 anos e <65 anos
- Diagnóstico de doença biliar que requer colecistectomia
- Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) Classe I ou II
- Mulheres capazes de entender e dispostas a assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- IMC >= 30
- Pacientes que ainda estão interessados em ter filhos
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores ou imunocomprometidos
- Pacientes com colecistite aguda ou história de colecistite aguda (conforme definido por dor no quadrante superior direito com história de febre e/ou contagem elevada de glóbulos brancos e/ou achados ultrassonográficos positivos, ou seja, espessamento da parede da vesícula biliar ou líquido pericolecístico)
- Pacientes com suspeita de câncer de vesícula
- Pacientes com história de cirurgia abdominal aberta prévia
- Pacientes com cálculos biliares não tratados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e eficácia do procedimento
Prazo: um ano
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Hora de voltar ao trabalho
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
Hora de voltar às atividades diárias
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W Rattner, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008p001938
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .